Baylis Medical Corp * 01.11.2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Транссептальный направляющий рукав; только для приема; апирогенный; стерильный.Использование продукта: Комплект транссептального направляющего рукава TorFlex (K102948) представляет собой одноразовое устройство, состоящее из трех компонентов: рукава; расширителя; и проводника с J-образным наконечником. Комплект предназначен для безопасной и легкой катетеризации и ангиографии определенных желудочков и мест. Комплект транссептального направляющего рукава TorFlex отзывается, поскольку рукав может удалять частицы размером менее 5 мм из расширителя. Частицы могут попасть в кровь пациента.
Medtronic Vascular 15 ноября 2013 г. Основной направляющий провод Zinger из нержавеющей стали – Основной направляющий провод Zinger из нержавеющей стали; Модель: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SНаправляющий провод Meditronic представляет собой управляемый направляющий провод, используемый для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарных артериях и периферических сосудистых системах; и Может использоваться для достижения и прохождения через целевые поражения.Направляющие проводники Meditronic не подходят для использования в цереброваскулярной системе.Медицинские проводники Meditronic можно использовать для замены направляющих проводов с целью облегчения замены одного диагностического или интервенционного устройства другим.Покрытие из ПТФЭ (политетрафторэтилена) может расслоиться и отделиться от направляющего провода.
Medtronic Vascular 15 ноября 2013 г. Основной проводник Cougar? из нитинола – Основной проводник Cougar? из нитинола: Модель: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SПроводник Meditronic представляет собой управляемый проводник, используемый для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарных артериях и периферической сосудистой системе; и может использоваться для достижения целевых очагов поражения и прохождения через них. Проводники Medtronic не подходят для использования в цереброваскулярной системе. Проводники Medtronic можно использовать для замены проводников с целью облегчения замены одного диагностического или интервенционного устройства другим. Покрытие из ПТФЭ (политетрафторэтилена) может расслоиться и отделиться от проводника.
Medtronic Vascular 15 ноября 2013 г. THUNDER¿Управляемый проводник – THUNDER¿Дополнительный поддерживающий проводник; Модель: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic проводник представляет собой управляемый проводник, используемый для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарной артерии и периферической сосудистой системе; и может использоваться для достижения и прохождения через целевые поражения. Проводники Medtronic не подходят для использования в цереброваскулярной системе. Medtronic можно использовать для замены проводников, чтобы облегчить замену одного диагностического или интервенционного устройства другим. Покрытие из ПТФЭ (политетрафторэтилена) может расслоиться и отделиться от проводника.
Medtronic Vascular 15 ноября 2013 г. ПРОВОДНИК ProVia¿CROSSING – ПРОВОДНИК ProVia¿CROSSING; Модель: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Проводник Medtronic представляет собой управляемый проводник, используемый для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарной артерии и периферической сосудистой системе; и может использоваться для достижения и прохождения через целевой очаг поражения. Проводники Medtronic не подходят для использования в цереброваскулярной системе. Проводники Medtronic можно использовать для замены проводников, чтобы облегчить замену одного диагностического или интервенционного устройства другим. Покрытие PTFE (политетрафторэтилен) может расслоиться и отделиться от проводника. Проводник Medtronic представляет собой управляемый проводник, используемый для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарных артериях и периферической сосудистой системе; и может использоваться для достижения и прохождения через целевые очаги поражения. Проводники Medtronic не подходят для использования в цереброваскулярной системе.Medt
Medtronic Vascular 15 ноября 2013 г. Проводник ATTAIN HYBRID – Проводник ATTAIN HYBRID; Модель: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Проводник Attain Hybrid предназначен для облегчения размещения трансвенозного левожелудочкового электрода Medtronic в коронарных сосудах. Покрытие из ПТФЭ (политетрафторэтилена) может расслоиться и отделиться от проводника.
Medtronic Vascular 15 ноября 2013 г. COUGAR¿Steerable guide wire – COUGAR¿Steerable guide wire; Модель: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic guide wire – это управляемый направляющий провод, используемый для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарных артериях и периферической сосудистой системе; и может использоваться для достижения и прохождения через целевые поражения. Проводники Medtronic не подходят для использования в цереброваскулярной системе. Управляемый сменный направляющий провод Medtronic используется для повышения возможности замены одного диагностического или интервенционного устройства другим покрытием PTFE (политетрафторэтилен) для расслоения и разделения проводника.
Medtronic Vascular 15 ноября 2013 г. THUNDER¿Поворотный направляющий провод – THUNDER¿Управляемый направляющий провод; Модель: LVTNDR190SНаправляющий провод Medtronic представляет собой управляемый направляющий провод, используемый для введения и размещения диагностических или интервенционных устройств в коронарных артериях и периферической сосудистой системе; и может использоваться для достижения и прохождения через целевые поражения.Направляющие проводники Medtronic не подходят для использования в цереброваскулярной системе.Medtronic можно использовать для замены направляющих проводов, чтобы облегчить замену одного диагностического или интервенционного устройства другим.Покрытие PTFE (политетрафторэтилен) может расслоиться и отделиться от направляющего провода.
Medtronic Vascular 15 ноября 2013 г. Поворотный проводник ZINGER – Поворотный проводник ZINGER; Модель: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic – это управляемый проводник для использования в коронарных артериях и периферических кровеносных сосудах. Система вводит и размещает диагностическое или интервенционное оборудование; и может использоваться для достижения и прохождения через целевые поражения. Проводники Medtronic не подходят для использования в цереброваскулярной системе. Medtronic можно использовать для замены проводников, чтобы облегчить замену одного диагностического или интервенционного устройства другим. Покрытие из ПТФЭ (политетрафторэтилена) может расслоиться и отделиться от проводника.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. 20 ноября 2013 г. Анестезиологическая рабочая станция BleaseSirius; Анестезиологическая рабочая станция BleaseFocus - абсорбер CAS I/II как часть анестезиологической рабочей станции BleaseSirius; анестезиологическая рабочая станция BleaseFocus, номера деталей следующие: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; и номера деталей ремонтного комплекта 050-0659-00 и 050-0901-00. Анестезиологическая рабочая станция BleaseFocus: серия Blease Frontline Plus; наркозный аппарат предназначен для использования в больничных условиях и местах, где не требуется портативность. Его можно использовать для подачи кислорода; с помощью механического вентилятора или без него воздух и закись азота подаются в различные дыхательные контуры пациента контролируемым образом; и его можно использовать для подачи анестезирующего пара с помощью съемного испарителя. Это устройство предназначено только для врачей с соответствующей квалификацией. Анестезиологическая рабочая станция BleaseSirius: Анестезиологическая рабочая станция BleaseSirius компании Spacelabs предназначена для использования в больничных условиях и операционных. Его можно использовать для подачи кислорода; с использованием механического вентилятора или без него воздух и закись азота подаются в различные дыхательные контуры пациента контролируемым образом; и его можно использовать для подачи анестезирующего пара с помощью съемного испарителя. Это устройство предназначено только для врачей с соответствующей квалификацией. Отзыв компанией Spacelabs Healthcare Ltd., Великобритания; и пакет обновления; номера деталей 050-0659-00 и 050-0901-00. Переключатель «мешок-вентиляция» в абсорбере CAS I/II может работать со сбоями из-за ослабления крепежных деталей в абсорбере.
Hospira Inc. 21 ноября 2013 г. Инфузионная система Gemstar – насос GemStar небольшой и легкий; одноканальное инфузионное устройство, предназначенное для использования в домашних условиях; в больнице; или в любом месте, где требуется электронная инфузия. Насос GemStar может питаться от адаптера питания переменного тока; перезаряжаемого батарейного блока; док-станции; или двух одноразовых щелочных батареек AA. При питании от батареи; насос GemStar идеально подходит для амбулаторных пациентов. Калибровка проксимальных и дистальных датчиков давления может смещаться, в результате чего насос не проходит тест на проксимальную или дистальную окклюзию; как описано в руководстве по техническому обслуживанию GemStar; или сообщает об одной из следующих ошибок во время настройки устройства или инфузии: 1) Проверка кассеты-D; 2) Проверка ленты-P; 3) Проксимальная окклюзия; 4) Дистальная окклюзия; 5) Ошибка калибровки давления
Hospira Inc. 21 ноября 2013 г. Инфузионная система Gemstar – насос GemStar небольшой и легкий; одноканальное инфузионное устройство, предназначенное для использования в домашних условиях; в больнице; или в любом месте, где требуется электронная инфузия. Насос GemStar может питаться от адаптера питания переменного тока; перезаряжаемого батарейного блока; док-станции; или двух одноразовых щелочных батареек AA. При питании от батареи; насос GemStar идеально подходит для амбулаторных пациентов. Калибровка проксимальных и дистальных датчиков давления может смещаться, в результате чего насос не проходит тест на проксимальную или дистальную окклюзию; как описано в руководстве по техническому обслуживанию GemStar; или сообщает об одной из следующих ошибок во время настройки устройства или инфузии: 1) Проверка кассеты-D; 2) Проверка ленты-P; 3) Проксимальная окклюзия; 4) Дистальная окклюзия; 5) Ошибка калибровки давления
Siemens Medical Solutions Соединенные Штаты; Inc 1 ноября 2013 г. Флюороуретральная система Siemens RAD - Флюороуретральная система Siemens RAD - Luminos dRF; Ysio и Uroskop Omnia, версии программного обеспечения VB10D; VB10F; VB10C и VB10E. Рентгеновские рентгенографические системы Siemens обнаружили скрытые сбои в системе, работающей с версией программного обеспечения VB10D, посредством мониторинга продукта; VB10F; VB10C и VB10. Во время проверки RAD существует вероятность того, что продолжительность облучения может оказаться больше ожидаемой, что может привести к применению ненужных доз во время процесса сбора. Кроме того, пользователь не может вручную остановить облучение; хе-хе
Smith & Nephew Inc 1 ноября 2013 г. GENESIS(R) II; непористая большеберцовая основа; размер 6; правая - GENESIS(R) II; непористая большеберцовая основа; размер 6; пара; количество: (1); REF 71420188 Использование продукта: ортопедические сменные изделия. Непористая большеберцовая основа размера 5 L была неправильно упакована как размер 6 R, и наоборот.
Smith & Nephew Inc 1 ноября 2013 г. GENESIS(R) II; непористая большеберцовая основа; размер 5; левая - GENESIS(R) II; непористая большеберцовая основа; размер 5; остаток; количество: (1); REF 71420168. Использование продукта: ортопедические сменные изделия. Непористая большеберцовая основа размера 5 L была неправильно упакована как размер 6 R, и наоборот.
Edwards Life Sciences; LLC 1 ноября 2013 г. Артериальная канюля с дисперсионным наконечником Edwards Duraflo Coated - Дисперсионная аортальная перфузионная канюля Edwards Lifesciences с покрытием Duraflo; стерильная; по рецепту только для одноразового использования; применение продукта: аортальная перфузионная канюля используется для перфузии восходящей аорты во время краткосрочной (Edwards Life Sciences; LLC 1 ноября 2013 г. Артериальная канюля Fem-Flex с покрытием Duraflo — бедренная артериальная канюля Fem-Flex компании Edwards Lifesciences с покрытием Duraflo; DIITFA02225; стерильная; RX only предназначен только для одноразового использования; Использование продукта: канюля для бедренного доступа Edwards Lifesciences подходит для ситуаций, когда требуется быстрый доступ к бедренной вене и артерии для краткосрочного (Корпорация EKOS Ноябрь-01-2013 Блок управления EKOS EkoSonic – эндоваскулярная система EkoSonic использует высокочастотный (2-2,5 МГц); маломощный (0,585 Вт средней мощности на датчик) ультразвук, помогающий доставлять жидкость в периферическую сосудистую систему. Врач определяет жидкость и доставляет раствор в легочную артерию. Эндоваскулярная система EkoSonic предназначена для контролируемой и избирательной инфузии жидкостей, указанных врачом; включая тромболитики; введения в периферическую сосудистую систему и введения раствора в легочную артерию. Многоразовый блок управления EKOS EkoSonic питает систему и пользовательский интерфейс, управляемый оператором. Многоразовый; нестерильный соединительный кабель соединяет блок управления EKOS EkoSonic с эндоваскулярным устройством EkoSonic. Блок управления EkoSonic был отозван, поскольку он был установлен с неправильным модулем входного питания. В нем отсутствуют фильтры переменного тока для снижения шума и электрических помех.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 ноября 2013 г. Зонд для чрескожной дискэктомии Dekompressor - Зонд для чрескожной дискэктомии Dekompressor. Dekompressor - это одноразовый зонд для дискэктомии, который вводится и используется вместе с направляющей втулкой для удаления материала пульпозного ядра межпозвоночного диска. Компания Stryker обнаружила, что при использовании Dekompressor с нарушением предупреждений, содержащихся в Инструкции по применению (ИПП), шнек и/или корпус могут сломаться. В частности, ручное сгибание канюли ослабит устройство и может привести к поломке шнека и/или канюли. Это может привести к необходимости дополнительного медицинского вмешательства для удаления обломков; боли или потери м
Beckman Coulter Inc. 01.11.2013 Гематологический анализатор Coulter LH 750 Гематологический анализатор Coulter LH 780 – Анализаторы COULTER LH 750 и LH 780. Гематологический анализатор COULTER LH 750 – это количественный анализатор; автоматический гематологический анализатор и счетчик сортировки лейкоцитов для диагностики in vitro в клинических лабораториях. Гематологический анализатор COULTER LH 750 обеспечивает автоматический анализ ретикулоцитов и подсчет ядросодержащих эритроцитов (NRBC), а также автоматические методы подсчета эритроцитов и лейкоцитов в жидкостях организма. Гематологический анализатор COULTER LH 780 – это количественный анализатор; автоматический гематологический анализатор и счетчик сортировки лейкоцитов для диагностики in vitro в клинических лабораториях. Гематологический анализатор COULTER LH 780 также обеспечивает автоматический анализ ретикулоцитов и подсчет ядросодержащих эритроцитов (NRBC), а также автоматизированные методы подсчета эритроцитов и лейкоцитов в жидкостях организма. Компания Beckman Coulter начала отзывать гематологический анализатор Coulter LH 750 (PN 6605632 и A85570) и гематологический анализатор Coulter LH 780 (PN 723585 и A90728)
Carestream Health Inc. 1 ноября 2013 г. Мобильная рентгеновская система DRX Revolution - DRX Revolution; каталожный номер 1) 1019397; 2) 1023415 (с гарантией на установку; только для США) и 3) 1023423 (с гарантией на детали; только для США). Устройство предназначено для проведения рентгеновских исследований всех детей и взрослых пациентов; во всех отделениях лечения пациентов компания Carestream Health Inc. отзывает торцевые заглушки колонн из-за падения мобильной рентгеновской системы DRX Revolution со колонны.
Zimmer; Co., Ltd. 10 из травматологических систем используются с бедренными фиксирующими винтами Ti-Versa-Fx? II для внутренней фиксации проксимального отдела бедренной кости и надмыщелковых переломов. Система Ti-Magna Fx — это вид костных изделий, используемых в ортопедической хирургии, используемых для открытой внутренней фиксации переломов шейки бедренной кости; мыщелков; или большеберцовой кости; и т. д. Шайба предотвращает погружение головки винта в кость. Недавно компания Zimmer провела проверку завершенной исторической упаковки. На основании этого обзора было установлено, что необходимо провести испытания подмножества продукции, упакованной на одном заводе Zimmer, чтобы убедиться, что продукция, ранее упакованная на этом заводе, соответствует установленным требованиям к целостности стерильного барьера. Количество образцов, необходимых для тестирования упаковки; предоставить статистические данные
Bayer Healthcare Llc, 3 ноября Произведено и распространено LLC; Sunnywell; CA Тест A1CNow+ количественно измеряет процентное содержание гликозилированного гемоглобина (%HbA1c или %A1C) в образцах капиллярной (из кончиков пальцев) или венозной цельной крови. Этот тест используется в профессиональных целях для мониторинга уровня сахара в крови у пациентов с диабетом. Если продукт хранится при комнатной температуре в течение четырех (4)–пяти (5) месяцев после выпуска, результаты испытаний этих партий могут давать сильно смещенные показания (до 20%), выходящие за пределы установленных пределов стабильности и точности продукта.
Elekta; Inc. 4 ноября 2013 г. Стереотаксический круговой коллиматор – 3D линейные стереотаксические аппаратные принадлежности – Стереотаксический кольцевой коллиматор – 3D линейные стереотаксические аппаратные принадлежности Это оборудование относится к категории медицинских приборов, используемых для лучевой терапии. Часть его используется для лечения опухолей головы. Возможность клинической ошибки.
Intuitive surgery; Inc. 04.11.2013 Тележка для пациента, используемая совместно с хирургией da Vinci S и системой SI-Тележка для пациента, используемая совместно с хирургией da Vinci S и системой SI.Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Боковая тележка для пациента (PSC) — это роботизированная платформа для хирургии Da Vinci. Это рабочая часть системы Da Vinci, и ее основная функция — поддерживать рычаг инструмента и рычаг камеры. Она использует технологию удаленного центра. Удаленный центр — это фиксированная точка в пространстве, вокруг которой перемещается рычаг тележки для пациента. Технология удаленного центра позволяет системе манипулировать инструментами и эндоскопами в месте операции, прикладывая минимальное усилие к стенке тела пациента. Тележка для пациента работает в стерильной зоне; помогает оператору консоли хирурга менять инструменты и эндоскопы; и выполнять другие действия для пациента. Помогает обеспечить безопасность пациента; работа оператора тележки для пациентов имеет приоритет над работой оператора консоли хирурга. Увеличилось количество жалоб на кассеты пациентов, через которые жидкость попадает в системы da Vinci S и SI.
Beckman Coulter Inc. 04.11.2013 Системы клеточного анализа UniCel DxH 800 и DxH 600 Coulter – Системы клеточного анализа UniCel DxH 800 и DxH 600 Coulter Анализатор UniCel DxH 800/DxH 600 является количественным, многопараметрическим, для диагностики in vitro Автоматический гематологический анализатор для скрининга групп пациентов в клинических лабораториях. DxH 800 можно использовать в качестве анализатора для настольного или напольного размещения. DxH 600 можно использовать в качестве анализатора, и его можно использовать только на настольном оборудовании. Beckman Coulter начинает отзыв системы анализа клеток UniCel DxH 800 Coulter (PN 629029) и системы анализа клеток UniCel DxH 600 Coulter (PN B23858), поскольку внутренние расследования компании указывают на то, что определенные партии DxH 800 используются в нескольких местах. Обратный клапан и система DxH 600 могут работать со сбоями. Сбой может привести к утечке воздуха или жидкости в камере обработки отходов VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 ноября 2013 г. Биполярный испаряемый электрод — частично маркированный отдельный блок: REF: 4630022; для резектоскопа линии S(a); испаряемый электрод; цементированный карбид; 4-мм телескоп 30 25/12 ：Используется только для непрерывной промывки оболочки 24; 5 Фр.; номер партии 426111; 2011/06; 2016/06; стерильно; Richard Wolfe; часть коробки, маркированная 3 блоками: REF 46300223; испаряемый электрод; стерильно; 4-мм телескоп 30/25/12; используется только для непрерывной промывки оболочки 24; 5 Фр.; номер партии 426111; 2011/06; 2016/06; стерильно; Резектоскоп RICHARD WOLFS(a)line Для резекции тканей (абляции) под контролем эндоскопа в качестве ирригационной среды используется 0,9% раствор NaCl (физиологический раствор). При необходимости его также можно использовать для однополярной резекции. Корпорация Richard Wolf Medical Instrument получила жалобу, в которой говорилось, что испаряемый электрод 4630024 был упакован в пакет 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH Ноябрь-04-2013 Sorin S5 Perfusionn System – Аппарат искусственного кровообращения S5; Система Stockert S5. Номер по каталогу: 48-30/40/50-00. Система Stockert S5 предназначена для хирургических операций, которые длятся шесть (6) часов или меньше во время сердечно-легочного шунтирования. В связи с проблемами контроля кардиоплегии Sorin Group отзывает некоторые модели систем перфузии S5.
Insight Instrument; Inc. 4 ноября 2013 г. Офтальмологическое однопортовое освещение MLS Torpedo Mini-Light — Офтальмологическое однопортовое освещение MLS Torpedo Mini-Light. При необходимости бесшовный осветитель калибра 25 для витреоретинальной хирургии, когда требуется полное освещение поля для двуручной операции. Изделие было зарегистрировано и распространено как медицинское устройство класса I, а впоследствии было определено как медицинское устройство класса II, требующее одобрения FDA для рынка.
Medtronic Vascular; Inc. 05 ноября 2013 г. Стент для коронарных артерий с покрытием Zotarolimus Resolute Integrity – Стент для коронарных артерий с покрытием Zotarolimus Resolute Integrity: внутренний диаметр стента 3,0 мм; длина стента 34 мм; приемка; стерильно.Производство: Medtronic, Ирландия; Галауэй; Ирландия.Распространение: Medtronic, Миннеаполис; MN. Используется для улучшения диаметра просвета коронарной артерии пациента.Небольшое количество устройств с системой Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten с номером партии 0006573585 может содержать таблицу соответствия, в которой неправильно указан диаметр 2,25 мм вместо правильного диаметра 3,0 мм.
Insulet Corporation Ноябрь-05-2013 Стартовый комплект системы управления инсулином OmniPod — Стартовый комплект системы управления инсулином OmniPod; Номер модели: SKT-UST400 (стартовый комплект) Использование продукта: Стартовый комплект (SKT-UST400) предоставляется пользователям перед началом лечения. Введение в систему управления инсулином Omnipod. В комплект входит персональный менеджер диабета (PDM) с двумя щелочными батареями типа AAA; USB-кабель для передачи данных; руководство пользователя; мягкий футляр для переноски; руководство по устранению неисправностей; гарантийный талон; и две спиртовые салфетки. Система управления инсулином OmniPod предназначена для введения инсулина с фиксированной и переменной скоростью подкожно, используется для лечения диабета у людей, которым необходим инсулин, и для количественного измерения глюкозы в свежей цельной капиллярной крови (in vitro) из пальцев. Измерения уровня глюкозы не следует использовать для диагностики или скрининга диабета. Глюкометр PDM предназначен только для одного пациента и не должен использоваться совместно. Тест-полоски Abbott FreeStyle используются вместе со встроенным измерительным прибором FreeStyle для количественного измерения уровня глюкозы в свежей капиллярной крови из пальцев, плеч и ладоней. Контрольные растворы Abbott Freestyle используются для проверки правильности работы глюкометра и тест-полосок, а также правильности проведения теста. Спиртовая салфетка для подготовки, входящая в комплект, не имеет надлежащей маркировки.
Insulet Corporation Ноябрь-05-2013 Набор для демонстрации продукта для управления инсулином OmniPod – Набор для демонстрации продукта для управления инсулином OmniPod; Номер модели: (PDK-ZXP490) Использование продукта: Набор для демонстрации (PDK-ZXP490) предоставляется потенциальным пациентам медицинскими работниками Альтернативные наборы, позволяющие пациентам испытать ощущение ношения Pod перед покупкой. Каждый набор для демонстрации включает в себя руководство пользователя UST400; спиртовую салфетку; и Pod.Система управления инсулином OmniPod предназначена для введения инсулина с фиксированной и переменной скоростью подкожно, используется для лечения диабета у людей, которым необходим инсулин, и для количественного измерения глюкозы в свежей цельной капиллярной крови (in vitro) из пальцев.Измерения уровня глюкозы не следует использовать для диагностики или скрининга диабета.Глюкометр PDM предназначен только для использования одним пациентом и не должен передаваться другим.Тестовые полоски Abbott FreeStyle используются вместе со встроенным измерительным прибором FreeStyle для количественного измерения уровня глюкозы в свежей капиллярной крови из пальцев, плеч и ладоней.Контрольные растворы Abbott Freestyle используются для проверки правильности работы глюкометра и тест-полосок, а также правильности проведения теста.Спиртовая салфетка для подготовки, входящая в комплект, не имеет надлежащей маркировки.
Smith Medical ASD; Inc. Ноябрь-05-2013 Набор для спинальной анестезии – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15545C-21 Серия продуктов для регионарной анестезии состоит из стерильных компонентов (если иное не указано в ассортименте продукции); одноразового оборудования, предназначенного для проведения эпидуральной анестезии; спинальной; комбинации эпидуральной/спинномозговой анестезии; блокады нервов; люмбальной пункции и процедур регионарной анестезии. Изделия для спинальной анестезии состоят из спинальных игл; пункционных игл и принадлежностей, необходимых для проведения операций на позвоночнике. Частицы Vision в стеклянных ампулах с 5% лидокаина гидрохлорида и 7,5% глюкозы для инъекций; Фармакопея США; ампулы по 2 мл; NDC # 0409-4712-01; номер партии Hospira 23-227-DK. Эти ампулы содержатся в некоторых наборах для спинальной анестезии Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Ноябрь-05-2013 Набор для спинальной анестезии – Portex¿ Набор для регионарной анестезии и лекарственные средства; Изделия серии 15548-20 для регионарной анестезии состоят из стерильных компонентов (если иное не указано в ассортименте продукции); одноразовое оборудование, предназначенное для проведения эпидуральной анестезии; спинальной; комбинации эпидуральной/спинномозговой анестезии; блокады нервов; люмбальной пункции и процедур регионарной анестезии. Изделия для спинальной анестезии состоят из спинальных игл; пункционных игл и принадлежностей, необходимых для проведения спинальной хирургии. Частицы Vision в стеклянных ампулах с 5% лидокаина гидрохлорида и 7,5% глюкозы для инъекций; Фармакопея США; ампулы по 2 мл; NDC # 0409-4712-01; номер партии Hospira 23-227-DK. Эти ампулы содержатся в некоторых наборах для спинальной анестезии Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Ноябрь-05-2013 Набор для спинальной анестезии – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597-20 Серия продуктов для регионарной анестезии состоит из стерильных компонентов (если иное не указано в ассортименте продукции); одноразового оборудования, предназначенного для проведения эпидуральной анестезии; спинальной; комбинации эпидуральной/спинномозговой анестезии; блокады нервов; люмбальной пункции и процедур регионарной анестезии. Изделия для спинальной анестезии состоят из спинальных игл; пункционных игл и принадлежностей, необходимых для проведения операций на позвоночнике. Частицы Vision в стеклянных ампулах с 5% лидокаина гидрохлорида и 7,5% глюкозы для инъекций; Фармакопея США; ампулы по 2 мл; NDC # 0409-4712-01; номер партии Hospira 23-227-DK. Эти ампулы содержатся в некоторых наборах для спинальной анестезии Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Ноябрь-05-2013 Набор для спинальной анестезии – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; 15597C-20 Серия продуктов для регионарной анестезии состоит из стерильных компонентов (если иное не указано в ассортименте продукции); одноразового оборудования, предназначенного для проведения эпидуральной анестезии; спинальной; комбинированной эпидуральной/спинномозговой анестезии; блокады нервов; люмбальной пункции и процедур регионарной анестезии. Изделия для спинальной анестезии состоят из спинальных игл; пункционных игл и принадлежностей, необходимых для проведения операций на позвоночнике. Частицы Vision в стеклянных ампулах с 5% лидокаина гидрохлорида и 7,5% глюкозы для инъекций; Фармакопея США; ампулы по 2 мл; NDC # 0409-4712-01; номер партии Hospira 23-227-DK. Эти ампулы содержатся в некоторых наборах для спинальной анестезии Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Набор для спинальной анестезии 5 ноября 2013 г. – Portex¿Серия продуктов для регионарной анестезии 4745-20 состоит из стерильных компонентов (если иное не указано в ассортименте продукции); одноразового оборудования, предназначенного для проведения эпидуральной анестезии; спинальной; комбинации эпидуральной/спинномозговой анестезии; блокады нервов; люмбальной пункции и процедур регионарной анестезии. Изделия для позвоночника состоят из спинальных игл; пункционных игл и принадлежностей, необходимых для проведения операций на позвоночнике. Частицы Vision в стеклянных ампулах с 5% лидокаина гидрохлорида и 7,5% глюкозы для инъекций; Фармакопея США; ампулы по 2 мл; NDC # 0409-4712-01; номер партии Hospira 23-227-DK.Эти ампулы содержатся в некоторых наборах для спинальной анестезии Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Поднос для спинальной анестезии 5 ноября 2013 г. – Поднос Portex¿Saddleblock с лекарственными средствами 22 г Квинке (без интродьюсера); Изделия серии для регионарной анестезии 4792-20 состоят из стерильного (если иное не указано в ассортименте); одноразового оборудования, предназначенного для проведения эпидуральной анестезии; спинальной; жесткой комбинации экстрамембранной/спинномозговой; блокады нервов; люмбальной пункции и процедур регионарной анестезии. Изделия для спинальной анестезии состоят из спинальных игл; пункционных игл и принадлежностей, необходимых для проведения спинальной хирургии. Частицы Vision в стеклянных ампулах с 5% лидокаина гидрохлорида и 7,5% глюкозы для инъекций; Фармакопея США; ампулы по 2 мл; NDC # 0409-4712-01; номер партии Hospira 23-227-DK. Эти ампулы содержатся в некоторых подносах для спинальной анестезии Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Набор для спинальной анестезии 5 ноября 2013 г. – Portex¿Spinal Tray Medicine 22 г Whitacre/25 г Whitacre; 15248C-22/25 Серия продуктов для регионарной анестезии состоит из стерильных компонентов (если иное не указано в ассортименте продукции); одноразового оборудования, предназначенного для проведения эпидуральной анестезии; спинальной; эпидуральной / спинномозговой; нервной блокады; люмбальной пункции и процедур регионарной анестезии. Изделия для спинальной анестезии состоят из спинальных игл; пункционных игл и принадлежностей, необходимых для проведения спинальной хирургии. Частицы Vision в стеклянных ампулах с 5% лидокаина гидрохлорида и 7,5% глюкозы для инъекций; Фармакопея США; ампулы по 2 мл; NDC # 0409-4712-01; номер партии Hospira 23-227-DK. Эти ампулы содержатся в некоторых наборах для спинальной анестезии Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Набор для спинальной анестезии 5 ноября 2013 г. – Portex¿Серия продуктов для регионарной анестезии 4795-20 состоит из стерильных компонентов (если иное не указано в ассортименте продукции); одноразового оборудования, предназначенного для проведения эпидуральной анестезии; спинальной; комбинации эпидуральной/спинномозговой анестезии; блокады нервов; люмбальной пункции и процедур регионарной анестезии. Изделия для позвоночника состоят из спинальных игл; пункционных игл и принадлежностей, необходимых для проведения операций на позвоночнике. Частицы Vision в стеклянных ампулах с 5% лидокаина гидрохлорида и 7,5% глюкозы для инъекций; Фармакопея США; ампулы по 2 мл; NDC # 0409-4712-01; номер партии Hospira 23-227-DK.Эти ампулы содержатся в некоторых наборах для спинальной анестезии Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Набор для спинальной анестезии 5 ноября 2013 г. – Portex¿Spinal Tray Medicine 22 г/25 г Quincke; 15249-21 Серия продуктов для регионарной анестезии состоит из стерильных компонентов (если иное не указано в ассортименте продукции); одноразового оборудования, предназначенного для проведения эпидуральной анестезии; спинальной; комбинации эпидуральной/спинномозговой анестезии; блокады нервов; люмбальной пункции и процедур регионарной анестезии. Изделия для спинальной анестезии состоят из спинальных игл; пункционных игл и принадлежностей, необходимых для проведения операций на позвоночнике. Частицы Vision в стеклянных ампулах с 5% лидокаина гидрохлорида и 7,5% глюкозы для инъекций; Фармакопея США; ампулы по 2 мл; NDC # 0409-4712-01; номер партии Hospira 23-227-DK. Эти ампулы содержатся в некоторых наборах для спинальной анестезии Portex.
Компания Beckman Coulter 5 ноября 2013 г. Клинический анализатор Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; и AU5400 - клапан ISE REF; AU480, номер детали MU7638; AU680; и химический анализатор AU5800. Автоматический химический анализатор, измеряющий аналиты в образце. Отзыв обусловлен тем, что компания Beckman Coulter подтвердила, что некоторые устройства ISE для клинических химических анализаторов AU могут преждевременно выходить из строя клапана ISE REF (эталонного). Преждевременный выход из строя клапана можно обнаружить по наличию пузырьков в трубке раствора ISE REF на устройстве ISE. Если есть пузырьки, это может повлиять на точность результатов теста ISE.
Компания Beckman Coulter 5 ноября 2013 г. Клинический анализатор Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; и AU5400 - клапан ISE REF; номер детали AU400 MU3226; AU640; AU2700; и химический анализатор AU5400. Автоматический химический анализатор, измеряющий аналиты в образце. Отзыв обусловлен тем, что компания Beckman Coulter подтвердила, что некоторые устройства ISE для клинических химических анализаторов AU могут преждевременно выходить из строя клапана ISE REF (эталонного). Преждевременный выход из строя клапана можно обнаружить по наличию пузырьков в трубке раствора ISE REF на устройстве ISE. Если есть пузырьки, это может повлиять на точность результатов теста ISE.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 ноября 2013 г. SAGB QuickClose Швеция регулируемый желудочный бандаж, включая порт для скоростных инъекций и регулируемый аппликатором желудочный бандаж; индивидуально упакован в прозрачный внутренний и внешний блистер из PETG с крышкой Tyvek. Применение продукта: используется при хирургическом лечении патологического ожирения во время исследований старения; компания определила, что желудочный бандаж не прошел обязательные требования теста на фиксацию.
Ethicon Endo-Surgery Inc. 05.11.2013 SAGB QuickClose Sweden регулируемый желудочный бандаж (с титановым портом) - регулируемый желудочный бандаж; индивидуально упакован в прозрачный внутренний и внешний блистер из PETG с крышкой Tyvek. Применение продукта: используется при хирургическом лечении патологического ожирения во время исследований старения; компания определила, что желудочный бандаж не прошел обязательные требования теста на фиксацию.
Компания Ethicon Endo-Surgery Inc. реализовала 5 ноября 2013 г. регулируемый желудочный бандаж; индивидуально упакован в прозрачный внутренний и внешний блистер из ПЭТГ с крышкой из Тайвека; или в различных конфигурациях комплекта, каждый комплект поставляется с ремешком. Использование продукта: Разработан для использования при хирургическом лечении патологического ожирения во время исследований старения; компания определила, что желудочный бандаж не прошел обязательные требования теста на фиксацию.
Roche Diagnostics Business; Inc. Ноябрь-05-2013 Анализатор COBAS INTEGRA 800 - Анализатор COBAS INTEGRA 800 и программное обеспечение 9864.C2Cobas.COBAS Номер детали 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Соответствует анализатору с или без принадлежностей для отбора проб в закрытой трубке для клинического химического анализа полностью автоматизированная система для количественного / качественного определения аналитов в биологических жидкостях in vitro. Система Roche COBAS INTEGRA 800; версия программного обеспечения 9864.C2 не выполняет необходимые операции по обслуживанию ISE. Всякий раз, когда стойка ISE снимается; счетчик ISE в программном обеспечении сбрасывается на ноль, и система не будет автоматически выполнять соответствующие операции по обслуживанию. Кроме того; определенные действия по обслуживанию, которые должны выполняться оператором вручную, не требуются для программного обеспечения
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 ноября 2013 г. Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Номер детали: RTLR180111 Использование продукта: Liberty Cycler – это портативное устройство, предназначенное для острого и хронического перитонеального диализа. В насосном отсеке Liberty Cycler может наблюдаться утечка жидкости, что может привести к загрязнению диализата; может вызвать перитонит
Invacare Corporation Ноябрь-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean double VIP; Aquatec Ocean E-VIP передвижной душ и туалет с функцией наклона. Передвижные душевые кабины и сиденья для унитазов с функцией наклона. Защелкивающиеся фиксаторы подушек спинки передвижных душевых кабин и сидений для унитазов Aquatec Ocean VIP и Ocean Dual VIP не выдерживают требуемого тягового усилия 500 Н, когда изделие находится в откинутом положении и/или используется в наклонном положении. Это может привести к разблокировке защелкивающегося крепления.
Handicare Accessibility Ноябрь-06-2013 Подъемники для откидывающейся ванны Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) компании Handicare USA; Мобильный телефон — компоненты мобильного телефона подъемников для откидывающейся ванны Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) компании Handicare USA; Номер детали BP300-100/BP300-400RSUS (мобильный телефон) — модели BBR0311USAB (синий) и BBR0311USSS (серебристый) — компонент мобильного телефона, работающий на подъемнике для откидывающейся ванны Minivator Bath Bliss; подъемник для пациента без питания от сети переменного тока, состоящий из электрических приводов; механическое сиденье с электроприводом; временно фиксируется в ванне; используется для подъема и опускания пациента в вертикальное или наклонное положение во время принятия ванны. Компания поняла, что, когда пользователь находится в ванне, два телефона из затронутой партии не могут быть использованы.
Время публикации: 23 декабря 2021 г.
