Baylis Medical Corp * 01-11-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptal guide sleeve; wyłącznie do przyjęcia; apirogenny; sterylny. Zastosowanie produktu: Zestaw osłonki prowadnicy transseptycznej TorFlex (K102948) to jednorazowe urządzenie składające się z trzech elementów: osłonki, rozszerzacza i prowadnika z końcówką w kształcie litery J. Zestaw jest przeznaczony do bezpiecznego i łatwego cewnikowania i angiografii określonych komór i miejsc. Zestaw osłonki prowadnicy transseptycznej TorFlex jest wycofywany ze sprzedaży, ponieważ osłonka może usuwać cząsteczki mniejsze niż 5 mm z rozszerzacza. Cząsteczki te mogą migrować do krwi pacjenta.
Prowadnica główna Medtronic Vascular 15 listopada 2013 r. Zinger — stal nierdzewna — Główna prowadnica Zinger — stal nierdzewna; Model: ZNGRLS180HJ; ZNGRLS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic — sterowalna prowadnica używana do wprowadzania i umieszczania urządzeń diagnostycznych lub interwencyjnych w tętnicach wieńcowych i obwodowych układach naczyniowych; Może być używana do dotarcia do docelowych zmian chorobowych i przeprowadzenia ich przez nie. Prowadnice Medtronic nie nadają się do stosowania w układzie naczyniowo-mózgowym. Medtronic można używać do wymiany prowadnic, aby ułatwić wymianę jednego urządzenia diagnostycznego lub interwencyjnego na inne. Powłoka PTFE (politetrafluoroetylenowa) może rozwarstwiać się i oddzielać od prowadnicy.
Medtronic Vascular 15 listopada 2013 Cougar? Główny prowadnik Nitinol – Cougar? Główny prowadnik Nitinol: Model: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic guide wire to sterowalny prowadnik służący do wprowadzania i umieszczania urządzeń diagnostycznych lub interwencyjnych w tętnicach wieńcowych i obwodowym układzie naczyniowym; i mogą być używane do dotarcia do docelowych zmian i przeprowadzenia ich przez nie. Prowadnice Medtronic nie nadają się do stosowania w układzie naczyniowo-mózgowym. Prowadnice Medtronic można stosować w celu ułatwienia wymiany jednego urządzenia diagnostycznego lub interwencyjnego na inne. Powłoka PTFE (politetrafluoroetylenowa) może ulec rozwarstwieniu i oddzielić się od prowadnicy.
Medtronic Vascular 15 listopada 2013 r. THUNDER¿Sterowalny prowadnik – THUNDER¿Dodatkowy prowadnik pomocniczy; Model: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SM Prowadnik Medtronic to sterowalny prowadnik używany do wprowadzania i umieszczania urządzeń diagnostycznych lub interwencyjnych w tętnicy wieńcowej i układzie naczyń obwodowych; może być używany do dotarcia do zmian docelowych i przeprowadzenia ich przez nie. Prowadniki Medtronic nie nadają się do stosowania w układzie naczyń mózgowych. Prowadniki Medtronic można stosować w celu ułatwienia wymiany jednego urządzenia diagnostycznego lub interwencyjnego na inne. Powłoka PTFE (politetrafluoroetylen) może rozwarstwiać się i oddzielać od prowadnika.
Medtronic Vascular 15 listopada 2013 r. ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Model: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Prowadnik Medtronic to sterowalny prowadnik służący do wprowadzania i umieszczania urządzeń diagnostycznych lub interwencyjnych w tętnicy wieńcowej i układzie naczyń obwodowych; i może być używany do dotarcia i przejścia przez docelową zmianę. Prowadnice Medtronic nie nadają się do stosowania w układzie naczyniowo-mózgowym. Medtronic może być używany do wymiany prowadnic, aby ułatwić wymianę jednego urządzenia diagnostycznego lub interwencyjnego na inne. Powłoka PTFE (politetrafluoroetylen) może rozwarstwiać się i oddzielać od prowadnicy. Prowadnica Medtronic to sterowalna prowadnica używana do wprowadzania i umieszczania urządzeń diagnostycznych lub interwencyjnych w tętnicach wieńcowych i obwodowym układzie naczyniowym; może być używany do dotarcia i przejścia przez docelowe zmiany. Prowadnice Medtronic nie nadają się do stosowania w układzie naczyniowo-mózgowym. Medt
Prowadnica Medtronic Vascular ATTAIN HYBRID 15 listopada 2013 r. – Prowadnica ATTAIN HYBRID; Model: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Prowadnica Attain Hybrid została zaprojektowana, aby pomóc w umieszczeniu przezżylnej elektrody Medtronic do lewej komory w naczyniach wieńcowych. Powłoka PTFE (politetrafluoroetylen) może ulec rozwarstwieniu i oddzielić się od prowadnicy.
Medtronic Vascular 15 listopada 2013 r. COUGAR¿Steerable guide wire – COUGAR¿Steerable guide wire; Model: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic guide wire to sterowany prowadnik służący do wprowadzania i umieszczania urządzeń diagnostycznych lub interwencyjnych w tętnicach wieńcowych i obwodowym układzie naczyniowym; może być stosowany w celu dotarcia do docelowych zmian i przeprowadzenia ich przez nie. Prowadniki Medtronic nie nadają się do stosowania w układzie naczyniowo-mózgowym. Sterowany wymienny prowadnik Medtronic jest stosowany w celu zwiększenia możliwości zastąpienia jednego urządzenia diagnostycznego lub interwencyjnego innym powłoką PTFE (politetrafluoroetylenową) w celu rozwarstwienia i oddzielenia prowadnika.
Medtronic Vascular 15 listopada 2013 r. Obracany prowadnik THUNDER – sterowany prowadnik THUNDER; Model: LVTNDR190SM Prowadnik Medtronic to sterowany prowadnik służący do wprowadzania i umieszczania urządzeń diagnostycznych lub interwencyjnych w tętnicach wieńcowych i obwodowym układzie naczyniowym; może być używany do dotarcia do docelowych zmian chorobowych i przeprowadzenia ich przez nie. Prowadniki Medtronic nie nadają się do stosowania w układzie naczyniowo-mózgowym. Prowadniki Medtronic można stosować w celu ułatwienia wymiany jednego urządzenia diagnostycznego lub interwencyjnego na inne. Powłoka PTFE (politetrafluoroetylen) może rozwarstwiać się i oddzielać od prowadnika.
Medtronic Vascular 15 listopada 2013 r. Prowadnik obrotowy ZINGER – Prowadnik obrotowy ZINGER; Model: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic prowadnik to sterowalny prowadnik przeznaczony do stosowania w tętnicach wieńcowych i obwodowych naczyniach krwionośnych. System wprowadza i umieszcza sprzęt diagnostyczny lub interwencyjny; może być używany do dotarcia do docelowych zmian chorobowych i przeprowadzenia ich przez nie. Prowadniki Medtronic nie nadają się do stosowania w układzie naczyniowo-mózgowym. Medtronic można używać do wymiany prowadników w celu ułatwienia wymiany jednego urządzenia diagnostycznego lub interwencyjnego na inne. Powłoka PTFE (politetrafluoroetylenowa) może rozwarstwiać się i oddzielać od prowadnika.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. 20 listopada 2013 r. Stacja do znieczulania BleaseSirius; Stacja do znieczulania BleaseFocus-pochłaniacz CAS I/II jako część stacji do znieczulania BleaseSirius; Stacja do znieczulania BleaseFocus, numery części: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; oraz numery części zestawu naprawczego 050-0659-00 i 050-0901-00. Stacja do znieczulania BleaseFocus: seria Blease Frontline Plus; aparat do znieczulenia jest przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych i miejscach, w których nie jest wymagana przenośność. Może być stosowany do podawania tlenu; z respiratorem lub bez niego, powietrze i podtlenek azotu są dostarczane do różnych obwodów oddechowych pacjenta w sposób kontrolowany; i może być używane do dostarczania pary znieczulającej przy użyciu odłączanego parownika. To urządzenie jest przeznaczone wyłącznie dla lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami. Stacja robocza do znieczulania BleaseSirius: Stacja robocza do znieczulania BleaseSirius firmy Spacelabs jest przeznaczona do użytku w szpitalach i salach operacyjnych. Może być używane do dostarczania tlenu; z lub bez respiratora, powietrze i podtlenek azotu są dostarczane do różnych obwodów oddechowych pacjenta w sposób kontrolowany; i może być używane do dostarczania pary znieczulającej przy użyciu odłączanego parownika. To urządzenie jest przeznaczone wyłącznie dla lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami. Wycofanie produktu przez Spacelabs Healthcare Ltd., Wielka Brytania; i pakiet serwisowy; numery części 050-0659-00 i 050-0901-00. Przełącznik Bag to-Vent w pochłaniaczu CAS I/II może działać nieprawidłowo z powodu luźnych elementów mocujących w pochłaniaczu.
Hospira Inc. 21 listopada 2013 r. System infuzyjny Gemstar – pompa GemStar jest mała i lekka; jednokanałowe urządzenie infuzyjne zaprojektowane do użytku domowego; w szpitalu; lub w dowolnym miejscu, gdzie wymagana jest elektroniczna infuzja. Pompa GemStar może być zasilana przez zasilacz sieciowy, akumulator, stację dokującą lub dwie jednorazowe baterie alkaliczne AA. W przypadku zasilania bateryjnego pompa GemStar jest idealna dla pacjentów ambulatoryjnych. Kalibracja czujników ciśnienia proksymalnego i dystalnego może się różnić, powodując, że pompa nie przejdzie testu działania okluzji proksymalnej lub dystalnej; zgodnie z opisem w podręczniku serwisowym GemStar; lub zgłosi jeden z następujących błędów podczas konfiguracji urządzenia lub infuzji: 1) Kontrola kasety-D; 2) Kontrola taśmy-P; 3) Okluzja proksymalna; 4) Okluzja dystalna; 5) Błąd kalibracji ciśnienia
Hospira Inc. 21 listopada 2013 r. System infuzyjny Gemstar – pompa GemStar jest mała i lekka; jednokanałowe urządzenie infuzyjne zaprojektowane do użytku domowego; w szpitalu; lub w dowolnym miejscu, gdzie wymagana jest elektroniczna infuzja. Pompa GemStar może być zasilana przez zasilacz sieciowy, akumulator, stację dokującą lub dwie jednorazowe baterie alkaliczne AA. W przypadku zasilania bateryjnego pompa GemStar jest idealna dla pacjentów ambulatoryjnych. Kalibracja czujników ciśnienia proksymalnego i dystalnego może się różnić, powodując, że pompa nie przejdzie testu działania okluzji proksymalnej lub dystalnej; zgodnie z opisem w podręczniku serwisowym GemStar; lub zgłosi jeden z następujących błędów podczas konfiguracji urządzenia lub infuzji: 1) Kontrola kasety-D; 2) Kontrola taśmy-P; 3) Okluzja proksymalna; 4) Okluzja dystalna; 5) Błąd kalibracji ciśnienia
Siemens Medical Solutions United States; Inc 1 listopada 2013 r. System fluorouretralny Siemens RAD — system fluorouretralny Siemens RAD — Luminos dRF; Ysio i Uroskop Omnia, wersje oprogramowania: VB10D; VB10F; VB10C i VB10E. Systemy rentgenowskie do fluoroskopii Firma Siemens wykryła ukryte błędy w systemie działającym z wersją oprogramowania VB10D poprzez monitorowanie produktu; VB10F; VB10C i VB10. Podczas kontroli RAD istnieje możliwość, że czas trwania promieniowania może być dłuższy niż oczekiwano, co może spowodować podanie niepotrzebnych dawek w procesie pobierania. Ponadto użytkownik nie może ręcznie zatrzymać promieniowania; hehe
Smith & Nephew Inc 1 listopada 2013 r. GENESIS(R) II; nieporowata podstawa piszczelowa; rozmiar 6; prawa-GENESIS(R) II; nieporowata podstawa piszczelowa; rozmiar 6; para; ilość: (1); REF 71420188 Zastosowanie produktu: wyroby ortopedyczne do wymiany. Pozbawiona porowatości podstawa piszczelowa w rozmiarze 5 L została błędnie zapakowana jako rozmiar 6 R i odwrotnie.
Smith & Nephew Inc 1 listopada 2013 r. GENESIS(R) II; nieporowata podstawa piszczelowa; rozmiar 5; lewa-GENESIS(R) II; nieporowata podstawa piszczelowa; rozmiar 5; pozostała; ilość: (1); REF 71420168. Zastosowanie produktu: wyroby ortopedyczne do wymiany. Pozbawiona porowatości podstawa piszczelowa w rozmiarze 5 L została błędnie zapakowana jako rozmiar 6 R i odwrotnie.
Edwards Life Sciences; LLC 1 listopada 2013 r. Edwards Duraflo Coated Dispersive Tip Arterial Cannula - Edwards Lifesciences Dispersive Aortic Perfusion Cannula z powłoką Duraflo; Sterylna; Tylko na receptę, wyłącznie do jednorazowego użytku; zastosowanie produktu: Kaniula perfuzyjna aorty jest stosowana do perfuzji aorty wstępującej podczas krótkoterminowej (Edwards Life Sciences; LLC 1 listopada 2013 r. Kaniula tętnicza Fem-Flex pokryta powłoką Duraflo – Kaniula tętnicy udowej Fem-Flex firmy Edwards Lifesciences z powłoką Duraflo; DIITFA02225; sterylna; wyłącznie na receptę, do jednorazowego użytku; Zastosowanie produktu: Kaniula dostępu udowego firmy Edwards Lifesciences nadaje się do sytuacji wymagających szybkiego dostępu do żyły udowej i tętnicy w celu uzyskania krótkotrwałego (EKOS Corporation 01.11.2013 Jednostka sterująca EKOS EkoSonic – system wewnątrznaczyniowy EkoSonic wykorzystuje ultradźwięki o wysokiej częstotliwości (2–2,5 MHz) i niskiej mocy (średnia moc 0,585 watów na przetwornik), co ułatwia dostarczanie do obwodowego układu naczyniowego. Lekarz określa płyn i dostarcza roztwór do tętnicy płucnej. System wewnątrznaczyniowy EkoSonic jest przeznaczony do kontrolowanej i selektywnej infuzji płynów określonych przez lekarza; w tym leków trombolitycznych; wprowadzanych do obwodowego układu naczyniowego i wstrzykiwanych do tętnicy płucnej. Wielokrotnego użytku jednostka sterująca EKOS EkoSonic zasila system i interfejs użytkownika sterowany przez operatora. Wielokrotnego użytku; niejałowy kabel interfejsu łączy jednostkę sterującą EKOS EkoSonic z urządzeniem wewnątrznaczyniowym EkoSonic. Jednostka sterująca EkoSonic została wycofana, ponieważ została zainstalowana z niewłaściwym modułem wejściowym zasilania. Brakuje w niej filtrów AC, które redukowałyby szumy i zakłócenia elektryczne.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 listopada 2013 r. Sonda do przezskórnej discektomii Dekompressor — sonda do przezskórnej discektomii Dekompressor. Dekompressor to jednorazowa sonda do discektomii, która jest wprowadzana i używana w połączeniu z tuleją prowadzącą w celu usunięcia jądra miażdżystego dysku międzykręgowego. Firma Stryker odkryła, że gdy Dekompressor jest używany niezgodnie z ostrzeżeniami zawartymi w instrukcji użytkowania (IFU), świder i/lub obudowa mogą pęknąć. W szczególności; ręczne zginanie kaniuli osłabi urządzenie i może spowodować pęknięcie świdra i/lub kaniuli. Może to skutkować koniecznością dodatkowej interwencji medycznej w celu usunięcia zanieczyszczeń; ból lub utrata m
Beckman Coulter Inc. 01-11-2013 Analizator hematologiczny Coulter LH 750 Analizator hematologiczny Coulter LH 780 – Analizator COULTER LH 750 i LH 780. Analizator hematologiczny COULTER LH 750 jest ilościowy; automatyczny analizator hematologiczny i licznik sortujący białe krwinki do diagnostyki in vitro w laboratoriach klinicznych. Analizator hematologiczny COULTER LH 750 zapewnia automatyczną analizę retikulocytów i liczenie jądrzastych krwinek czerwonych (NRBC), a także automatyczne metody liczenia RBC i WBC w płynach ustrojowych. Analizator hematologiczny COULTER LH 780 jest ilościowy; automatyczny analizator hematologiczny i licznik sortujący białe krwinki do diagnostyki in vitro w laboratoriach klinicznych. Analizator hematologiczny COULTER LH 780 zapewnia również automatyczną analizę retikulocytów i liczenie jądrzastych krwinek czerwonych (NRBC), a także zautomatyzowane metody liczenia RBC i WBC w płynach ustrojowych. Beckman Coulter rozpoczął wycofywanie analizatora hematologicznego Coulter LH 750 (PN 6605632 i A85570) oraz analizatora hematologicznego Coulter LH 780 (PN 723585 i A90728)
Carestream Health Inc. 1 listopada 2013 r. DRX Revolution Mobilny system rentgenowski — DRX Revolution; numer katalogowy 1) 1019397; 2) 1023415 (z gwarancją instalacji; tylko w USA) i 3) 1023423 (z gwarancją na części; tylko w USA). Urządzenie jest przeznaczone do wykonywania badań rentgenowskich u wszystkich dzieci i pacjentów dorosłych. We wszystkich obszarach zabiegowych firma Carestream Health Inc. wycofuje zaślepki kolumn z powodu odpadnięcia mobilnego systemu rentgenowskiego DRX Revolution od kolumny.
Zimmer; Co., Ltd. 10 z systemu urazowego jest używanych z systemem mocowania kości udowej Ti-Versa-Fx? II śrubami lagowymi do wewnętrznego mocowania bliższego końca kości udowej i złamań nadkłykciowych. System Ti-Magna Fx to rodzaj produktów kostnych stosowanych w chirurgii ortopedycznej, stosowanych do otwartego wewnętrznego mocowania złamań szyjki kości udowej; kłykci; lub kości piszczelowej; itp. Podkładka zapobiega zagłębianiu się łba śruby w kość. Firma Zimmer niedawno dokonała przeglądu zakończonej historycznej weryfikacji opakowań. Na podstawie tego przeglądu ustalono, że podzbiór produktów pakowanych w jednym zakładzie Zimmer musi zostać przetestowany, aby upewnić się, że produkty wcześniej pakowane w tym zakładzie spełniają ustalone wymagania dotyczące integralności bariery sterylnej. Liczba próbek wymaganych do testowania opakowań; podaj statystyki
Bayer Healthcare Llc 03 listopada Wyprodukowano i dystrybuowano przez LLC; Sunnywell; CA Test A1CNow+ ilościowo mierzy procentowy poziom hemoglobiny glikowanej (%HbA1c lub %A1C) w próbkach krwi włośniczkowej (z czubków palców) lub pełnej krwi żylnej. Test ten jest stosowany w celach profesjonalnych do monitorowania poziomu cukru we krwi u pacjentów chorujących na cukrzycę. Gdy produkt jest przechowywany w temperaturze pokojowej przez cztery (4) do pięciu (5) miesięcy po wprowadzeniu do obrotu, wyniki testów tych partii mogą dawać bardzo błędne odczyty (do 20%), wykraczające poza zdefiniowane granice stabilności i dokładności produktu.
Elekta; Inc. 4 listopada 2013 r. Kolimator stereotaktyczny kołowy – linia 3D akcesoria sprzętowe stereotaktyczne – Kolimator pierścieniowy stereotaktyczny – linia 3D akcesoria sprzętowe stereotaktyczne Ten sprzęt jest kategorią urządzeń medycznych stosowanych w radioterapii. Część z nich jest stosowana w leczeniu guzów głowy. Możliwość błędu klinicznego.
Intuitive surgery; Inc. 04 listopada 2013 r. Wózek pacjenta używany w połączeniu z systemem da Vinci S i SI-Wózek pacjenta używany w połączeniu z systemem da Vinci S i SI.Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Patient Side Cart (PSC) to platforma robotyczna do chirurgii da Vinci. Jest częścią operacyjną systemu Da Vinci, a jej główną funkcją jest podtrzymywanie ramienia z instrumentami i ramienia z kamerą. Wykorzystuje technologię zdalnego centrum. Zdalne centrum to stały punkt w przestrzeni, wokół którego porusza się ramię wózka pacjenta. Technologia zdalnego centrum umożliwia systemowi manipulowanie instrumentami i endoskopami w miejscu operacji, przy jednoczesnym wywieraniu minimalnej siły na ścianę ciała pacjenta. Wózek pacjenta działa w polu sterylnym; wspomaga operatora konsoli chirurga w wymianie instrumentów i endoskopów; oraz wykonywaniu innych czynności związanych z pacjentem. Pomaga zapewnić bezpieczeństwo pacjenta; obsługa wózka pacjenta ma pierwszeństwo przed obsługą konsoli chirurgicznej. Wzrosła liczba skarg dotyczących kaset pacjenta, w których płyn przedostaje się do systemów da Vinci S i SI.
Beckman Coulter Inc. 04.11.2013 System analizy komórek Coulter UniCel DxH 800 i DxH 600 – System analizy komórek Coulter UniCel DxH 800 i DxH 600 Analizator UniCel DxH 800/DxH 600 jest ilościowy; wieloparametrowy; do diagnostyki in vitro Zautomatyzowany analizator hematologiczny do badań przesiewowych populacji pacjentów w laboratoriach klinicznych. DxH 800 może być używany jako analizator stacjonarny lub stojący. DxH 600 może być używany jako analizator i może być używany wyłącznie na stole. Beckman Coulter rozpoczyna wycofywanie z rynku systemów do analizy komórek UniCel DxH 800 Coulter (nr 629029) i UniCel DxH 600 Coulter (nr 23858), ponieważ wewnętrzne dochodzenia firmy wskazują, że określone partie DxH 800 są używane w wielu lokalizacjach. Zawór zwrotny i system DxH 600 mogą działać nieprawidłowo. Awaria może spowodować wyciek powietrza lub cieczy w komorze obróbki odpadów VCS.
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 listopada 2013 r. Bipolarna elektroda parowana — częściowo oznakowana pojedyncza jednostka: REF: 4630022; do resektoskopu z linią S(a); elektroda parowana; węglik spiekany; teleskop 4 mm 30 25/12 ：Stosowany wyłącznie do osłony z ciągłym płukaniem 24; 5 Fr.; numer partii 426111; 2011/06; 2016/06; sterylny; Richard Wolfe; część kartonu oznaczona 3 jednostkami: REF 46300223; elektroda parowana; sterylny; teleskop 4 mm 30/25/12; stosowany wyłącznie do osłony z ciągłym płukaniem 24; 5 Fr.; numer partii 426111; 2011/06; 2016/06; sterylny; RICHARD WOLFS(a)resektoskop liniowy Do resekcji tkanek pod kontrolą endoskopu (ablacji) jako medium irygacyjne stosuje się 0,9% roztwór NaCl (sól fizjologiczna). W razie konieczności można go również stosować do resekcji unipolarnej. Firma Richard Wolf Medical Instrument Corporation otrzymała skargę, w której stwierdzono, że odparowana elektroda 4630024 była zapakowana w torebkę 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH 04.11.2013 System perfuzyjny Sorin S5 – aparat płuco-serce S5; system Stockert S5. Numer katalogowy: 48-30/40/50-00. System Stockert S5 jest przeznaczony do operacji trwających sześć (6) godzin lub krócej w ramach krążenia pozaustrojowego. Z powodu braku kontroli kardioplegii, Sorin Group wycofuje niektóre modele systemów perfuzyjnych S5.
Insight Instrument; Inc. 4 listopada 2013 r. Oświetlenie okulistyczne jednoportowe MLS Torpedo Mini-Light – Oświetlenie okulistyczne jednoportowe MLS Torpedo Mini-Light. W razie potrzeby bezszwowy iluminator o grubości 25 mm do chirurgii witreoretinalnej, gdy wymagane jest oświetlenie całego pola podczas operacji oburącz. Produkt został zarejestrowany i wprowadzony do obrotu jako wyrób medyczny klasy I, a następnie został określony jako wyrób medyczny klasy II, który wymaga zatwierdzenia rynkowego przez FDA.
Medtronic Vascular; Inc. 05.11.2013 Stent wieńcowy Resolute Integrity uwalniający zotarolimus – Stent wieńcowy Resolute Integrity uwalniający zotarolimus: średnica wewnętrzna stentu 3,0 mm; długość stentu 34 mm; odbiór; sterylny. Wyprodukowany w Medtronic, Irlandia; Galaway; Irlandia. Dystrybucja: Medtronic, Minneapolis; MN. Stosowany w celu poprawy średnicy światła tętnicy wieńcowej pacjenta. Niewielka liczba urządzeń z numerem partii systemu Resolute Integrity uwalniającego zotarolimus 0006573585 może zawierać tabelę zgodności, która błędnie podaje średnicę 2,25 mm zamiast prawidłowej średnicy 3,0 mm.
Insulet Corporation 05.11.2013 Zestaw startowy systemu zarządzania insuliną OmniPod – Zestaw startowy systemu zarządzania insuliną OmniPod; Numer referencyjny modelu: SKT-UST400 (zestaw startowy) Zastosowanie produktu: Zestaw startowy (SKT-UST400) jest dostarczany użytkownikom przed rozpoczęciem opieki Wprowadzenie do systemu zarządzania insuliną Omnipod. Zawiera Personal Diabetes Manager (PDM) z dwiema bateriami alkalicznymi AAA; kabel USB do transmisji danych; instrukcję obsługi; miękki futerał; przewodnik rozwiązywania problemów; kartę rejestracyjną gwarancji; i dwa gaziki nasączone alkoholem. System zarządzania insuliną OmniPod jest przeznaczony do podawania insuliny w stałej i zmiennej dawce podskórnie, stosowany w leczeniu cukrzycy u osób, które potrzebują insuliny, a także do ilościowego pomiaru stężenia glukozy w świeżej pełnej krwi włośniczkowej (in vitro) pobranej z palców. Pomiarów stężenia glukozy nie należy używać do diagnozowania lub badania przesiewowego cukrzycy. Glukometr PDM jest przeznaczony do użytku przez jednego pacjenta i nie należy go udostępniać innym osobom. Paski testowe Abbott FreeStyle są używane w połączeniu z wbudowanym przyrządem pomiarowym FreeStyle do ilościowego pomiaru stężenia glukozy we krwi włośniczkowej w palcach, ramionach i dłoniach. Roztwory kontrolne Abbott Freestyle służą do sprawdzania, czy glukometr i paski testowe działają prawidłowo, a także czy test jest wykonywany prawidłowo. Gazik nasączony alkoholem dołączony do zestawu nie jest odpowiednio oznakowany.
Insulet Corporation 05.11.2013 Zestaw demonstracyjny produktu OmniPod Insulin Management – Zestaw demonstracyjny produktu OmniPod Insulin Management; Numer referencyjny modelu: (PDK-ZXP490) Zastosowanie produktu: Zestaw demonstracyjny (PDK-ZXP490) jest dostarczany potencjalnym pacjentom przez pracowników służby zdrowia. Zestawy alternatywne, pozwalające pacjentom doświadczyć wrażeń związanych z noszeniem urządzenia Pod przed zakupem. Każdy zestaw demonstracyjny zawiera instrukcję obsługi UST400, wacik nasączony alkoholem; i Pod. System zarządzania insuliną OmniPod jest przeznaczony do podawania insuliny w stałej i zmiennej dawce podskórnie, stosowany w leczeniu cukrzycy u osób, które potrzebują insuliny, a także do ilościowego pomiaru stężenia glukozy w świeżej pełnej krwi włośniczkowej (in vitro) pobranej z palców. Pomiarów stężenia glukozy nie należy używać do diagnozowania lub badania przesiewowego cukrzycy. Glukometr PDM jest przeznaczony do użytku u jednego pacjenta i nie należy go udostępniać innym osobom. Paski testowe Abbott FreeStyle są używane w połączeniu z wbudowanym przyrządem pomiarowym FreeStyle do ilościowego pomiaru stężenia glukozy we krwi włośniczkowej w palcach, ramionach i dłoniach. Roztwory kontrolne Abbott Freestyle służą do sprawdzania, czy glukometr i paski testowe działają prawidłowo, a także czy test jest wykonywany prawidłowo. Dołączony do zestawu gazik nasączony alkoholem nie jest odpowiednio oznakowany.
Smith Medical ASD; Inc. 05.11.2013 Tacka do znieczulenia podpajęczynówkowego – Portex¿Tacka do znieczulenia podpajęczynówkowego, lek 25 g Whitacre; seria produktów do znieczulenia regionalnego 15545C-21 składa się ze sterylnych komponentów (chyba że w ofercie produktów określono inaczej); jednorazowego sprzętu przeznaczonego do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego; podpajęczynówkowego; połączenia znieczulenia zewnątrzoponowego/rdzeniowego; blokady nerwów; nakłucia lędźwiowego i procedur znieczulenia regionalnego. Produkty do kręgosłupa składają się z igieł do kręgosłupa; igieł do punkcji i akcesoriów potrzebnych do wykonywania operacji kręgosłupa. Cząsteczki wizyjne w szklanych ampułkach zawierających 5% chlorowodorku lidokainy i 7,5% glukozy do wstrzyknięć; Farmakopea Stanów Zjednoczonych; ampułki 2 ml; NDC # 0409-4712-01; numer partii Hospira 23-227-DK. Te ampułki znajdują się w niektórych tackach do znieczulenia podpajęczynówkowego Portex.
Smith Medical ASD; Inc. 05.11.2013 Tacka do znieczulenia podpajęczynówkowego – Portex¿Tacka do znieczulenia podpajęczynówkowego i leki; seria produktów do znieczulenia podpajęczynówkowego 15548-20 składa się ze sterylnych komponentów (chyba że w ofercie produktów określono inaczej); jednorazowy sprzęt przeznaczony do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego; podpajęczynówkowego; połączenia znieczulenia zewnątrzoponowego/rdzeniowego; blokady nerwów; nakłucia lędźwiowego i zabiegów znieczulenia podpajęczynówkowego. Produkty do kręgosłupa składają się z igieł do kręgosłupa; igieł do punkcji i akcesoriów potrzebnych do wykonywania operacji kręgosłupa. Cząsteczki wizyjne w szklanych ampułkach zawierających 5% chlorowodorku lidokainy i 7,5% glukozy do wstrzyknięć; Farmakopea Stanów Zjednoczonych; ampułki 2 ml; NDC # 0409-4712-01; numer partii Hospira 23-227-DK. Te ampułki są zawarte w niektórych tackach do znieczulenia podpajęczynówkowego Portex.
Smith Medical ASD; Inc. 05.11.2013 Tacka do znieczulenia podpajęczynówkowego – Portex Tacka do znieczulenia podpajęczynówkowego 25 g Whitacre; seria produktów do znieczulenia regionalnego 15597-20 składa się ze sterylnych komponentów (chyba że w ofercie produktów określono inaczej); jednorazowego sprzętu przeznaczonego do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego; podpajęczynówkowego; połączenia znieczulenia zewnątrzoponowego/rdzeniowego; blokady nerwów; nakłucia lędźwiowego i procedur znieczulenia regionalnego. Produkty do kręgosłupa składają się z igieł do kręgosłupa; igieł do punkcji i akcesoriów potrzebnych do wykonywania operacji kręgosłupa. Cząsteczki wizyjne w szklanych ampułkach zawierających 5% chlorowodorku lidokainy i 7,5% glukozy do wstrzyknięć; Farmakopea Stanów Zjednoczonych; ampułki 2 ml; NDC # 0409-4712-01; numer partii Hospira 23-227-DK. Te ampułki znajdują się w niektórych tackach do znieczulenia podpajęczynówkowego Portex.
Smith Medical ASD; Inc. 05.11.2013 Tacka do znieczulenia podpajęczynówkowego – Portex Tacka do znieczulenia podpajęczynówkowego 25 g Whitacre; seria produktów do znieczulenia regionalnego 15597C-20 składa się ze sterylnych komponentów (chyba że w ofercie produktów określono inaczej); jednorazowego sprzętu przeznaczonego do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego; podpajęczynówkowego; połączenia znieczulenia zewnątrzoponowego/rdzeniowego; blokady nerwów; nakłucia lędźwiowego i procedur znieczulenia regionalnego. Produkty do kręgosłupa składają się z igieł do kręgosłupa; igieł do punkcji i akcesoriów potrzebnych do wykonywania operacji kręgosłupa. Cząsteczki wizyjne w szklanych ampułkach zawierających 5% chlorowodorku lidokainy i 7,5% glukozy do wstrzyknięć; Farmakopea Stanów Zjednoczonych; ampułki 2 ml; NDC # 0409-4712-01; numer partii Hospira 23-227-DK. Te ampułki znajdują się w niektórych tackach do znieczulenia podpajęczynówkowego Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Taca do znieczulenia podpajęczynówkowego 5 listopada 2013 r. – Portex¿Seria produktów do znieczulenia regionalnego 4745-20 składa się ze sterylnych komponentów (chyba że w ofercie produktów określono inaczej); jednorazowego sprzętu przeznaczonego do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego; podpajęczynówkowego; połączenia znieczulenia zewnątrzoponowego/rdzeniowego; blokady nerwów; nakłucia lędźwiowego i procedur znieczulenia regionalnego. Produkty do kręgosłupa składają się z igieł do kręgosłupa, igieł do punkcji i akcesoriów potrzebnych do wykonywania operacji kręgosłupa. Cząsteczki wizyjne w szklanych ampułkach zawierających 5% chlorowodorku lidokainy i 7,5% glukozy do wstrzyknięć; Farmakopea Stanów Zjednoczonych; ampułki 2 ml; NDC # 0409-4712-01; numer partii Hospira 23-227-DK. Te ampułki znajdują się w niektórych tacach do znieczulenia podpajęczynówkowego Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Taca do znieczulenia podpajęczynówkowego 5 listopada 2013 r. – Taca Portex¿Saddleblock z lekami 22 g Quincke (bez intubatora); seria produktów do znieczulenia regionalnego 4792-20 składa się ze sterylnego (o ile nie określono inaczej w asortymencie produktów); jednorazowego sprzętu przeznaczonego do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego; podpajęczynówkowego; sztywnej kombinacji zewnątrzbłonowej/rdzeniowej; blokady nerwów; nakłucia lędźwiowego i procedur znieczulenia regionalnego. Produkty do kręgosłupa składają się z igieł rdzeniowych; igieł punkcyjnych i akcesoriów potrzebnych do wykonywania operacji kręgosłupa. Cząsteczki wizyjne w szklanych ampułkach zawierających 5% chlorowodorku lidokainy i 7,5% glukozy do wstrzyknięć; Farmakopea USA; ampułki 2 ml; NDC # 0409-4712-01; numer partii Hospira 23-227-DK. Te ampułki znajdują się w niektórych tacach do znieczulenia podpajęczynówkowego Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Taca do znieczulenia podpajęczynówkowego 5 listopada 2013 r. – Portex¿Taca do znieczulenia podpajęczynówkowego Medicine 22 g Whitacre/25 g Whitacre; seria produktów do znieczulenia regionalnego 15248C-22/25 składa się ze sterylnych komponentów (chyba że w ofercie produktów określono inaczej); jednorazowego sprzętu przeznaczonego do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego; podpajęczynówkowego; znieczulenia zewnątrzoponowego/rdzeniowego; blokady nerwów; nakłucia lędźwiowego i procedur znieczulenia regionalnego. Produkty do kręgosłupa składają się z igieł do kręgosłupa; igieł do nakłuć i akcesoriów potrzebnych do wykonania operacji kręgosłupa. Cząsteczki wizyjne w szklanych ampułkach zawierających 5% chlorowodorku lidokainy i 7,5% glukozy do wstrzyknięć; Farmakopea Stanów Zjednoczonych; ampułki 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Numer serii Hospira 23-227-DK. Te ampułki znajdują się w niektórych zestawach do znieczulenia podpajęczynówkowego Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Taca do znieczulenia podpajęczynówkowego 5 listopada 2013 r. – Portex¿Seria produktów do znieczulenia regionalnego 4795-20 składa się ze sterylnych komponentów (chyba że w ofercie produktów określono inaczej); jednorazowego sprzętu przeznaczonego do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego; podpajęczynówkowego; połączenia znieczulenia zewnątrzoponowego/rdzeniowego; blokady nerwów; nakłucia lędźwiowego i procedur znieczulenia regionalnego. Produkty do kręgosłupa składają się z igieł do kręgosłupa, igieł do punkcji i akcesoriów potrzebnych do wykonywania operacji kręgosłupa. Cząsteczki wizyjne w szklanych ampułkach zawierających 5% chlorowodorku lidokainy i 7,5% glukozy do wstrzyknięć; Farmakopea USA; ampułki 2 ml; NDC # 0409-4712-01; numer partii Hospira 23-227-DK. Te ampułki znajdują się w niektórych tacach do znieczulenia podpajęczynówkowego Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Taca do znieczulenia podpajęczynówkowego 5 listopada 2013 r. – Portex¿Taca do znieczulenia podpajęczynówkowego Lek 22 g/25 g Quincke; seria produktów do znieczulenia regionalnego 15249-21 składa się ze sterylnych komponentów (chyba że w ofercie produktów określono inaczej); jednorazowy sprzęt przeznaczony do wykonywania znieczulenia zewnątrzoponowego; podpajęczynówkowego; połączenia znieczulenia zewnątrzoponowego/rdzeniowego; blokady nerwów; nakłucia lędźwiowego i procedur znieczulenia regionalnego. Produkty do kręgosłupa składają się z igieł do kręgosłupa; igieł do punkcji i akcesoriów potrzebnych do wykonywania operacji kręgosłupa. Cząsteczki wizyjne w szklanych ampułkach zawierających 5% chlorowodorku lidokainy i 7,5% glukozy do wstrzyknięć; Farmakopea USA; ampułki 2 ml; NDC # 0409-4712-01; numer partii Hospira 23-227-DK. Te ampułki są zawarte w niektórych tacach do znieczulenia podpajęczynówkowego Portex.
Beckman Coulter Company 5 listopada 2013 r. Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; i AU5400 Analizator kliniczny-zawór ISE REF; AU480, numer części MU7638; AU680; i AU5800 Analizator chemiczny. Zautomatyzowany analizator chemiczny, który mierzy anality w próbce. Wycofanie produktu z rynku nastąpiło, ponieważ firma Beckman Coulter potwierdziła, że w niektórych analizatorach chemii klinicznej AU ISE może dojść do przedwczesnej awarii zaworu ISE REF (referencyjnego). Przedwczesne uszkodzenie zaworu można wykryć na podstawie obecności pęcherzyków w rurce z roztworem ISE REF w urządzeniu ISE. Obecność pęcherzyków może mieć wpływ na dokładność wyników testu ISE.
Beckman Coulter Company 5 listopada 2013 r. Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; i AU5400 Analizator kliniczny — zawór ISE REF; AU400, numer części MU3226; AU640; AU2700; i analizator chemiczny AU5400. Zautomatyzowany analizator chemiczny, który mierzy anality w próbce. Wycofanie produktu z rynku nastąpiło, ponieważ firma Beckman Coulter potwierdziła, że w niektórych analizatorach chemii klinicznej AU ISE może występować przedwczesna awaria zaworu ISE REF (referencyjnego). Przedwczesne uszkodzenie zaworu można wykryć na podstawie obecności pęcherzyków w rurce z roztworem ISE REF w urządzeniu ISE. Obecność pęcherzyków może mieć wpływ na dokładność wyników testu ISE.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 listopada 2013 r. SAGB QuickClose Sweden regulowana opaska żołądkowa, w tym port do szybkich wstrzyknięć i regulowana aplikatorem opaska żołądkowa; pakowane pojedynczo w przezroczysty wewnętrzny i zewnętrzny blister PETG z pokrywką Tyvek. Zastosowanie produktu: Stosowany w chirurgicznym leczeniu otyłości olbrzymiej w badaniach nad starzeniem się; firma ustaliła, że opaska żołądkowa nie przeszła obowiązkowych wymagań testu blokowania.
Ethicon Endo-Surgery Inc 05.11.2013 SAGB QuickClose Sweden regulowana opaska żołądkowa (z portem tytanowym) - regulowana opaska żołądkowa; pakowana pojedynczo w przezroczysty blister PETG wewnętrzny i zewnętrzny z pokrywką Tyvek. Zastosowanie produktu: Stosowany w chirurgicznym leczeniu otyłości olbrzymiej w badaniach nad starzeniem się; firma ustaliła, że opaska żołądkowa nie przeszła obowiązkowych wymagań testu blokowania.
Firma Ethicon Endo-Surgery Inc. wprowadziła na rynek 5 listopada 2013 r. regulowaną opaskę żołądkową; pakowaną pojedynczo w przezroczysty blister wewnętrzny i zewnętrzny z tworzywa PETG z pokrywką z materiału Tyvek; lub w różnych konfiguracjach zestawów, każdy zestaw zawiera pasek. Zastosowanie produktu: Produkt przeznaczony do stosowania w chirurgicznym leczeniu otyłości olbrzymiej w trakcie badań nad starzeniem się; firma ustaliła, że opaska żołądkowa nie przeszła obowiązkowych wymagań testu zamknięcia.
Roche Diagnostics Business; Inc. 05.11.2013 Analizator COBAS INTEGRA 800 — Analizator COBAS INTEGRA 800 i oprogramowanie 9864.C2 Numer części Cobas.COBAS 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Odpowiedni do analizatora z akcesoriami do pobierania próbek w zamkniętej probówce lub bez nich do klinicznej analizy chemicznej w pełni zautomatyzowany system do ilościowego/jakościowego oznaczania analitów w płynach ustrojowych in vitro. System Roche COBAS INTEGRA 800; wersja oprogramowania 9864.C2 nie wykonuje niezbędnych operacji serwisowych ISE. Za każdym razem, gdy stojak ISE zostanie wyjęty, licznik ISE w oprogramowaniu zostanie zresetowany do zera, a system nie wykona automatycznie odpowiednich operacji serwisowych. Ponadto niektóre czynności konserwacyjne, które muszą być wykonywane ręcznie przez operatora, nie są wymagane w oprogramowaniu.
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 listopada 2013 r. Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Numer części: RTLR180111 Zastosowanie produktu: Liberty Cycler to przenośne urządzenie przeznaczone do ostrej i przewlekłej dializy otrzewnowej. W komorze pompy Liberty Cycler może wystąpić wyciek płynu, który może spowodować zanieczyszczenie dializatu; może powodować zapalenie otrzewnej
Invacare Corporation 05.11.2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean Double VIP; Aquatec Ocean E-VIP, mobilny prysznic i toaleta z funkcją pochylania. Ruchome prysznice i deski sedesowe z funkcją pochylania. Zatrzaskowe urządzenia mocujące poduszek oparciowych w mobilnych prysznicach i deskach sedesowych Aquatec Ocean VIP i Ocean Dual VIP nie wytrzymują wymaganej siły naciągu 500 N; gdy produkt znajduje się w pozycji leżącej i/lub gdy jest używany w pozycji pochyłej. Może to spowodować odblokowanie zatrzaskowego mocowania.
Handicare Accessibility 06.11.2013 Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) firmy Handicare USA; Telefon komórkowy – Komponenty telefonu komórkowego Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) firmy Handicare USA; Numer części BP300-100/BP300-400RSUS (telefon komórkowy) — model BBR0311USAB (niebieski) i BBR0311USSS (srebrny) komponent telefonu komórkowego obsługujący Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift; podnośnik pacjenta niezasilany prądem zmiennym, składający się z siłowników elektrycznych; zasilane mechanicznie urządzenie siedziska; tymczasowo zamocowane w wannie; używane do podnoszenia i opuszczania pacjenta w pozycji pionowej lub leżącej podczas kąpieli. Firma zdała sobie sprawę, że gdy użytkownik znajdował się w wannie, dwóch telefonów z dotkniętej partii nie można było używać.
Czas publikacji: 23-12-2021
