Baylis Medical Corp * 01-11-2013 TorFlex – Funda guía transeptal TorFlex de Baylis Medical; solo aceptar; libre de pirógenos; estéril.Uso del producto: El kit de funda guía transeptal TorFlex (K102948) es un dispositivo desechable que consta de tres componentes: funda; dilatador; y alambre guía con punta en forma de J.El kit está diseñado para la cateterización y angiografía seguras y fáciles de ventrículos y ubicaciones específicas.El kit de funda guía transeptal TorFlex se retira del mercado porque la funda puede eliminar partículas más pequeñas de 5 mm del dilatador.Las partículas pueden migrar a la sangre del paciente.
Español Medtronic Vascular 15-nov-2013 Zinger¿Alambre guía principal de acero inoxidable – Zinger¿Alambre guía principal de acero inoxidable; Modelo: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMEl alambre guía de Medtronic es un alambre guía dirigible que se utiliza para introducir y colocar dispositivos de diagnóstico o intervención en arterias coronarias y sistemas vasculares periféricos; y se puede utilizar para alcanzar y pasar a través de lesiones objetivo. Los alambres guía de Medtronic no son adecuados para su uso en el sistema cerebrovascular. Medtronic se puede utilizar para intercambiar alambres guía para facilitar el reemplazo de un dispositivo de diagnóstico o intervención por otro. El revestimiento de PTFE (politetrafluoroetileno) puede delaminarse y separarse del alambre guía.
15 de noviembre de 2013 Alambre guía principal de nitinol Cougar? – Alambre guía principal de nitinol Cougar?: Modelo: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMEl alambre guía de Medtronic es un alambre guía dirigible que se utiliza para introducir y colocar dispositivos de diagnóstico o intervención en las arterias coronarias y el sistema vascular periférico; y se pueden utilizar para alcanzar y atravesar lesiones objetivo. Los cables guía de Medtronic no son adecuados para su uso en el sistema cerebrovascular. Medtronic se puede utilizar para intercambiar cables guía para facilitar el reemplazo de un dispositivo de diagnóstico o intervención por otro. El revestimiento de PTFE (politetrafluoroetileno) puede deslaminarse y separarse del cable guía.
THUNDER¿Alambre guía orientable – THUNDER¿Alambre guía de soporte adicional; Modelo: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic Vascular 15-11-2013 El alambre guía orientable THUNDER es un alambre guía orientable que se utiliza para introducir y colocar dispositivos de diagnóstico o intervención en la arteria coronaria y el sistema vascular periférico; y se puede utilizar para alcanzar y atravesar lesiones objetivo. Los alambres guía de Medtronic no son adecuados para su uso en el sistema cerebrovascular. Medtronic se puede utilizar para intercambiar alambres guía para facilitar el reemplazo de un dispositivo de diagnóstico o intervención por otro. El revestimiento de PTFE (politetrafluoroetileno) puede deslaminarse y separarse del alambre guía.
Medtronic Vascular 15-nov-2013 ProVia¿CRUZAMIENTO GUÍA – ProVia¿CRUZAMIENTO GUÍA; Modelo: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS El alambre guía de Medtronic es un alambre guía orientable que se utiliza para introducir y colocar dispositivos de diagnóstico o intervención en la arteria coronaria y el sistema vascular periférico; y se puede utilizar para alcanzar y pasar a través de la lesión objetivo. Los alambres guía de Medtronic no son adecuados para su uso en el sistema cerebrovascular. Medtronic se puede utilizar para intercambiar alambres guía para facilitar el reemplazo de un dispositivo de diagnóstico o intervención por otro. El recubrimiento de PTFE (politetrafluoroetileno) puede delaminarse y separarse del alambre guía. El alambre guía de Medtronic es un alambre guía orientable que se utiliza para introducir y colocar dispositivos de diagnóstico o intervención en las arterias coronarias y el sistema vascular periférico; y se pueden utilizar para alcanzar y atravesar lesiones objetivo. Los cables guía de Medtronic no son adecuados para su uso en el sistema cerebrovascular.
Guía ATTAIN HYBRID de Medtronic Vascular, 15 de noviembre de 2013: guía ATTAIN HYBRID; modelo: GWR419478; GWR419488; GWR419688 La guía Attain Hybrid está diseñada para ayudar a colocar el cable transvenoso del ventrículo izquierdo de Medtronic en la vasculatura coronaria. El revestimiento de PTFE (politetrafluoroetileno) puede deslaminarse y separarse de la guía.
Guía orientable COUGAR¿ – Guía orientable COUGAR¿; Modelo: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic Vascular 15-11-2013 La guía orientable COUGAR es una guía orientable que se utiliza para introducir y colocar dispositivos de diagnóstico o intervención en las arterias coronarias y el sistema vascular periférico; y se puede utilizar para alcanzar y atravesar lesiones objetivo. Las guías de Medtronic no son adecuadas para su uso en el sistema cerebrovascular. La guía de intercambio orientable de Medtronic se utiliza para promover el potencial de reemplazar un dispositivo de diagnóstico o intervención con otro revestimiento de PTFE (politetrafluoroetileno) para deslaminar y separar la guía.
THUNDER¿Alambre guía giratorio – THUNDER¿Alambre guía orientable; Modelo: LVTNDR190SMEl alambre guía de Medtronic es un alambre guía orientable que se utiliza para introducir y colocar dispositivos de diagnóstico o intervención en las arterias coronarias y el sistema vascular periférico; y se puede utilizar para alcanzar y atravesar lesiones objetivo.Los alambres guía de Medtronic no son adecuados para su uso en el sistema cerebrovascular.Medtronic se puede utilizar para intercambiar alambres guía para facilitar el reemplazo de un dispositivo de diagnóstico o intervención por otro.El revestimiento de PTFE (politetrafluoroetileno) puede deslaminarse y separarse del alambre guía.
Guía giratoria ZINGER – Guía giratoria ZINGER; Modelo: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMea guía giratoria ZINGER; Modelo: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRXT180 SMea guía giratoria Medtronic es una guía orientable para su uso en arterias coronarias y vasos sanguíneos periféricos. El sistema introduce y coloca equipo de diagnóstico o intervención; y puede utilizarse para alcanzar y pasar a través de lesiones objetivo. Las guías Medtronic no son adecuadas para su uso en el sistema cerebrovascular. Medtronic puede utilizarse para intercambiar guías para facilitar el reemplazo de un dispositivo de diagnóstico o intervención por otro. El revestimiento de PTFE (politetrafluoroetileno) puede deslaminarse y separarse de la guía.
Estación de trabajo de anestesia BleaseSirius; Estación de trabajo de anestesia BleaseFocus-Absorbedor CAS I/II como parte de la estación de trabajo de anestesia BleaseSirius; Estación de trabajo de anestesia BleaseFocus, los números de pieza son los siguientes: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; y los números de pieza del kit de reparación 050-0659-00 y 050-0901-00. Estación de trabajo de anestesia BleaseFocus: serie Blease Frontline Plus; la máquina de anestesia está diseñada para usarse en entornos hospitalarios y lugares donde no se requiere portabilidad. Puede usarse para suministrar oxígeno; con o sin un ventilador mecánico, el aire y el óxido nitroso se suministran a varios circuitos respiratorios del paciente de manera controlada; y puede usarse para suministrar vapor anestésico mediante un vaporizador desmontable. Este dispositivo es para uso exclusivo de médicos con las cualificaciones adecuadas. Estación de trabajo de anestesia BleaseSirius: la estación de trabajo de anestesia BleaseSirius de Spacelabs está diseñada para su uso en entornos hospitalarios y quirófanos. Puede usarse para suministrar oxígeno; con o sin un respirador mecánico, se suministra aire y óxido nitroso a varios circuitos respiratorios del paciente de manera controlada; y puede usarse para suministrar vapor anestésico mediante un vaporizador desmontable. Este dispositivo es para uso exclusivo de médicos con las cualificaciones adecuadas. Retirada del mercado por Spacelabs Healthcare Ltd., Reino Unido; y paquete de servicio; números de pieza 050-0659-00 y 050-0901-00. El interruptor de bolsa a ventilación en el absorbedor CAS I/II puede funcionar mal debido a que el hardware de fijación está suelto en el absorbedor.
Hospira Inc. 21 de noviembre de 2013 Sistema de infusión Gemstar: la bomba GemStar es pequeña y liviana; un dispositivo de infusión de un solo canal diseñado para uso en el hogar; en un hospital; o cualquier lugar donde se requiera infusión electrónica. La bomba GemStar puede funcionar con un adaptador de corriente CA; un paquete de baterías recargables; una estación de acoplamiento; o dos baterías alcalinas AA desechables. Cuando funciona con una batería; la bomba GemStar es ideal para pacientes ambulatorios. La calibración de los sensores de presión proximal y distal puede desviarse, lo que hace que la bomba no supere la prueba de operación de oclusión proximal o distal; como se describe en el manual de servicio técnico de GemStar; o informe uno de los siguientes errores durante la configuración o infusión del dispositivo: 1) Comprobación de casete-D; 2) Comprobación de cinta-P; 3) Oclusión proximal; 4) Oclusión distal; 5) Error de calibración de presión
Hospira Inc. 21 de noviembre de 2013 Sistema de infusión Gemstar: la bomba GemStar es pequeña y liviana; un dispositivo de infusión de un solo canal diseñado para uso en el hogar; en un hospital; o cualquier lugar donde se requiera infusión electrónica. La bomba GemStar puede funcionar con un adaptador de corriente CA; un paquete de baterías recargables; una estación de acoplamiento; o dos baterías alcalinas AA desechables. Cuando funciona con una batería; la bomba GemStar es ideal para pacientes ambulatorios. La calibración de los sensores de presión proximal y distal puede desviarse, lo que hace que la bomba no supere la prueba de operación de oclusión proximal o distal; como se describe en el manual de servicio técnico de GemStar; o informe uno de los siguientes errores durante la configuración o infusión del dispositivo: 1) Comprobación de casete-D; 2) Comprobación de cinta-P; 3) Oclusión proximal; 4) Oclusión distal; 5) Error de calibración de presión
Siemens Medical Solutions Estados Unidos; Inc 1 de noviembre de 2013 Sistema fluorouretral Siemens RAD-Sistema fluorouretral Siemens RAD-Luminos dRF; Ysio y Uroskop Omnia, las versiones de software son VB10D; VB10F; VB10C y VB10E.Sistemas de rayos X fluoroscópicos Siemens encontró fallas latentes en el sistema que funcionaba con la versión de software VB10D a través del monitoreo del producto; VB10F; VB10C y VB10.Durante la inspección del RAD, existe la posibilidad de que la duración de la radiación sea más larga de lo esperado y pueda provocar que se apliquen dosis innecesarias durante el proceso de recolección.Además; el usuario no puede detener la radiación manualmente; jeje
Smith & Nephew Inc 1 de noviembre de 2013 GENESIS(R) II; base tibial no porosa; tamaño 6; derecha-GENESIS(R) II; base tibial no porosa; tamaño 6; par; cantidad: (1); REF 71420188 Uso del producto: productos de intercambio ortopédico. La base tibial no porosa de tamaño 5 L se empaquetó incorrectamente como tamaño 6 R, y viceversa.
Smith & Nephew Inc 1 de noviembre de 2013 GENESIS(R) II; base tibial no porosa; tamaño 5; izquierda-GENESIS(R) II; base tibial no porosa; tamaño 5; restante; cantidad: (1); REF 71420168. Uso del producto: productos de intercambio ortopédico. La base tibial no porosa de tamaño 5 L se empaquetó incorrectamente como tamaño 6 R, y viceversa.
Edwards Life Sciences; LLC 1 de noviembre de 2013 Cánula arterial con punta dispersiva recubierta Duraflo de Edwards - Cánula de perfusión aórtica dispersiva de Edwards Lifesciences con recubrimiento Duraflo; estéril; receta solo para un solo uso; uso del producto: la cánula de perfusión aórtica se utiliza para perfundir la aorta ascendente durante una cirugía de derivación cardiopulmonar de corto plazo (Cánula arterial Fem-Flex con revestimiento Duraflo de Edwards Life Sciences; LLC 1 de noviembre de 2013 Cánula arterial femoral Fem-Flex de Edwards Lifesciences con revestimiento Duraflo; DIITFA02225; estéril; RX solo es para un solo uso; Uso del producto: La cánula de acceso femoral de Edwards Lifesciences es adecuada para situaciones que requieren un acceso rápido a la vena femoral y a la arteria para la circulación extracorpórea a corto plazo (EKOS Corporation 01-nov-2013 Unidad de control EKOS EkoSonic: el sistema endovascular EkoSonic utiliza ultrasonidos de alta frecuencia (2-2,5 MHz) y baja potencia (0,585 vatios de potencia promedio por transductor) que ayudan a administrar en el sistema vascular periférico. El médico especifica el fluido y administra la solución a la arteria pulmonar. El sistema endovascular EkoSonic está diseñado para la infusión controlada y selectiva de fluidos especificados por el médico, incluidos los trombolíticos, que ingresan a la vasculatura periférica e inyectan la solución en la arteria pulmonar. La unidad de control reutilizable EKOS EkoSonic alimenta el sistema y la interfaz de usuario controlada por el operador. Un cable de interfaz de conector reutilizable y no estéril conecta la unidad de control EKOS EkoSonic al dispositivo endovascular EkoSonic. La unidad de control EkoSonic fue retirada del mercado porque se instaló con el módulo de entrada de energía incorrecto. Carece de filtros de CA para reducir el ruido y la interferencia eléctrica.
División de instrumentos de Stryker Corporación Stryker 1 de noviembre de 2013 Sonda de discectomía percutánea Dekompressor-Sonda de discectomía percutánea Dekompressor. Dekompressor es una sonda de discectomía desechable que se introduce y se utiliza junto con la manga guía para eliminar el material del núcleo pulposo del disco intervertebral. Stryker ha descubierto que cuando se utiliza Dekompressor violando las advertencias de las Instrucciones de uso (IFU), la barrena y/o la carcasa pueden romperse. Específicamente; doblar manualmente la cánula debilitará el dispositivo y puede hacer que la barrena y/o la cánula se rompan. Esto puede resultar en la necesidad de una intervención médica adicional para eliminar los residuos; dolor o pérdida de m
Analizador de hematología Coulter LH 750 Analizador de hematología Coulter LH 780 – Analizador COULTER LH 750 y LH 780. El analizador de hematología COULTER LH 750 es cuantitativo; un analizador de hematología automático y contador de clasificación de glóbulos blancos para diagnósticos in vitro en laboratorios clínicos. El analizador de hematología COULTER LH 750 proporciona análisis automático de reticulocitos y recuento de glóbulos rojos nucleados (NRBC), así como métodos automáticos para contar GR y WBC en fluidos corporales. El analizador de hematología COULTER LH 780 es cuantitativo; Analizador hematológico automático y contador de clasificación de glóbulos blancos para diagnóstico in vitro en laboratorios clínicos. El analizador hematológico COULTER LH 780 también proporciona análisis automático de reticulocitos y recuento de glóbulos rojos nucleados (NRBC), así como métodos automatizados para el recuento de glóbulos rojos y blancos en fluidos corporales. Beckman Coulter comenzó a retirar del mercado el analizador hematológico Coulter LH 750 (PN 6605632 y A85570) y el analizador hematológico Coulter LH 780 (PN 723585 y A90728)
1 de noviembre de 2013 Sistema de rayos X móvil DRX Revolution-DRX Revolution; número de catálogo 1) 1019397; 2) 1023415 (con garantía de instalación; solo EE. UU.) y 3) 1023423 (con garantía de piezas; solo EE. UU.). El dispositivo está diseñado para realizar exámenes de rayos X en todos los pacientes niños y adultos; en todas las áreas de tratamiento de pacientes, Carestream Health Inc. está retirando del mercado las tapas de los extremos de la columna debido a que el sistema de rayos X móvil DRX Revolution se cayó de la columna.
Zimmer; Co., Ltd. 10 del sistema de trauma se utilizan con tornillos de tracción del sistema de fijación femoral Ti-Versa-Fx? II para la fijación interna del fémur proximal y fracturas supracondíleas. El sistema Ti-Magna Fx es un tipo de productos óseos utilizados en cirugía ortopédica, que se utilizan para la fijación interna abierta de fracturas del cuello femoral; cóndilos; o tibia; etc. La arandela evita que la cabeza del tornillo se entierre en el hueso. Zimmer revisó recientemente la verificación histórica de empaquetado completada. Con base en esta revisión, se ha determinado que un subconjunto de productos envasados en una sola planta de Zimmer necesita ser probado para garantizar que los productos previamente envasados en esa planta cumplan con los requisitos establecidos para la integridad de la barrera estéril. La cantidad de muestras necesarias para la prueba de empaquetado; proporcionar estadísticas
La prueba A1CNow+ mide cuantitativamente el porcentaje de niveles de hemoglobina glicosilada (%HbA1c o %A1C) en muestras de sangre completa capilar (yemas de los dedos) o venosa. Esta prueba se utiliza con fines profesionales para monitorear el control del azúcar en sangre de pacientes diabéticos. Cuando el producto se almacena a temperatura ambiente de cuatro (4) a cinco (5) meses después de su lanzamiento, los resultados de la prueba de estos lotes pueden producir lecturas altamente sesgadas (hasta un 20 %), más allá de las definidas para la estabilidad y el límite de precisión del producto.
Elekta; Inc. 4 de noviembre de 2013 Colimador circular estereotáctico – Accesorios de hardware estereotáctico de línea 3D – Colimador de anillo estereotáctico – Accesorios de hardware estereotáctico de línea 3D Este equipo es una categoría de dispositivo médico utilizado para radioterapia. Parte de él se utiliza para tratar tumores de cabeza.La posibilidad de error clínico.
Carro para pacientes utilizado junto con el sistema quirúrgico Da Vinci S y SI-Carro para pacientes utilizado junto con el sistema quirúrgico Da Vinci S y SI.Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 El carro lateral para pacientes (PSC) es una plataforma robótica para cirugía Da Vinci.Es la parte operativa del sistema Da Vinci y su función principal es soportar el brazo del instrumento y el brazo de la cámara.Utiliza tecnología de centro remoto.El centro remoto es un punto fijo en el espacio alrededor del cual se mueve el brazo del carro para pacientes.La tecnología de centro remoto permite que el sistema manipule instrumentos y endoscopios en el sitio quirúrgico mientras aplica una fuerza mínima a la pared corporal del paciente.El carro para pacientes funciona en el campo estéril; ayuda al operador de la consola del cirujano cambiando instrumentos y endoscopios; y realizando otras actividades del paciente.Ayuda a garantizar la seguridad del paciente; La operación del operador del carro del paciente tiene prioridad sobre la operación del operador de la consola del cirujano. El número de quejas sobre casetes de pacientes donde el líquido ingresa a los sistemas da Vinci S y SI ha aumentado.
Beckman Coulter Inc. 04-nov-2013 UniCel DxH 800 y DxH 600 Sistema de análisis de células Coulter – UniCel DxH 800 y DxH 600 Sistema de análisis de células Coulter UniCel DxH 800/DxH 600 El analizador UniCel DxH 800/DxH 600 es cuantitativo; multiparamétrico; Analizador hematológico automatizado para el diagnóstico in vitro para la detección de poblaciones de pacientes que se encuentran en laboratorios clínicos. El DxH 800 se puede utilizar como analizador para escritorio o soporte de suelo. El DxH 600 se puede utilizar como analizador y solo se puede utilizar en un escritorio. Beckman Coulter está iniciando un retiro del mercado del sistema de análisis celular UniCel DxH 800 Coulter (PN 629029) y del sistema de análisis celular UniCel DxH 600 Coulter (PN B23858) porque las investigaciones internas de la empresa indican que se utilizan lotes específicos de DxH 800 en múltiples ubicaciones. La válvula de retención y el sistema DxH 600 pueden funcionar mal. La falla puede causar fugas de aire o líquido en la cámara de tratamiento de desechos VCS.
Electrodo vaporizado bipolar - Unidad individual parcialmente etiquetada: REF: 4630022; para resectoscopio de línea S(a); electrodo vaporizado; carburo cementado; telescopio de 4 mm 30 25/12: solo se utiliza para vaina de lavado continuo 24; 5 Fr.; número de lote 426111; 2011/06; 2016/06; estéril; Richard Wolfe; parte de la caja marcada con 3 unidades: REF 46300223; electrodo vaporizado; estéril; telescopio de 4 mm 30/25/12; solo se utiliza para vaina de irrigación continua 24; 5 Fr.; número de lote 426111; 2011/06; 2016/06; estéril; Resectoscopio RICHARD WOLFS(a)line Para la resección de tejido controlada por endoscopio (ablación), se utiliza una solución de NaCl al 0,9 % (salina) como medio de irrigación. También se puede utilizar para resección unipolar si es necesario. Richard Wolf Medical Instrument Corporation recibió una queja que indicaba que el electrodo vaporizado 4630024 estaba empaquetado en una bolsa 4630022.
Sistema de perfusión Sorin S5 – Máquina de circulación extracorpórea S5; sistema Stockert S5. Número de catálogo: 48-30/40/50-00. El sistema Stockert S5 está diseñado para cirugías que duran seis (6) horas o menos durante la derivación cardiopulmonar. Debido a fallas en el control de la cardioplejía, Sorin Group está retirando del mercado ciertos modelos de sistemas de perfusión S5.
Iluminación oftálmica de un solo puerto MLS Torpedo Mini-Light – Iluminación oftálmica de un solo puerto MLS Torpedo Mini-Light.Si es necesario, iluminador calibre 25 sin costuras para cirugía vítreo-retiniana cuando se requiere iluminación de campo completo para cirugía con dos manos.El producto fue registrado y distribuido como un dispositivo médico de Clase I, y posteriormente se determinó como un dispositivo médico de Clase II que requiere la aprobación de comercialización de la FDA.
Medtronic Vascular; Inc. 05-nov-2013 Stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity – Stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity: diámetro interior del stent: 3,0 mm; longitud del stent: 34 mm; recepción; estéril. Fabricado en Medtronic, Irlanda; Galaway; Irlanda. Distribución: Medtronic, Minneapolis; MN. Se utiliza para mejorar el diámetro del lumen de la arteria coronaria del paciente. Una pequeña cantidad de dispositivos con el número de lote 0006573585 del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity pueden contener una tabla de cumplimiento que indica incorrectamente un diámetro de 2,25 mm en lugar del diámetro correcto de 3,0 mm.
Kit de inicio del sistema de gestión de insulina OmniPod – Kit de inicio del sistema de gestión de insulina OmniPod; Número de referencia del modelo: SKT-UST400 (kit de inicio) Uso del producto: El kit de inicio (SKT-UST400) se proporciona a los usuarios antes de comenzar la atención Introducción al sistema de gestión de insulina Omnipod. Incluye un administrador de diabetes personal (PDM) con dos baterías alcalinas AAA; cable de datos USB; guía del usuario; un estuche de transporte blando; guía de resolución de problemas; tarjeta de registro de garantía; y dos apósitos con alcohol. El sistema de administración de insulina OmniPod está diseñado para administrar insulina a una tasa fija y variable por vía subcutánea, se utiliza para controlar la diabetes en personas que necesitan insulina y para medir cuantitativamente la glucosa en sangre capilar completa fresca (in vitro) de los dedos. Las mediciones de glucosa no deben utilizarse para el diagnóstico o la detección de diabetes. El medidor de glucosa en sangre PDM es solo para uso de un solo paciente y no debe compartirse. Las tiras reactivas Abbott FreeStyle se utilizan junto con el instrumento de medición FreeStyle incorporado para medir cuantitativamente la glucosa en sangre en sangre capilar fresca en los dedos, la parte superior de los brazos y las palmas. Las soluciones de control Abbott Freestyle se utilizan para verificar si el medidor y las tiras reactivas funcionan correctamente y si la prueba se realiza correctamente. La almohadilla de preparación con alcohol incluida en el kit no está etiquetada correctamente.
Kit de demostración de producto para administración de insulina OmniPod de Insulet Corporation 05-11-2013 - Kit de demostración de producto para administración de insulina OmniPod; Número de referencia del modelo: (PDK-ZXP490) Uso del producto: El kit de demostración (PDK-ZXP490) es proporcionado a pacientes potenciales por profesionales de la salud Kits alternativos, que permiten a los pacientes experimentar la sensación de usar un Pod antes de comprarlo. Cada kit de demostración incluye un manual UST400; una gasa con alcohol; y un Pod. El sistema de administración de insulina OmniPod está diseñado para administrar insulina a una tasa fija y variable por vía subcutánea, se utiliza para controlar la diabetes en personas que necesitan insulina y para medir cuantitativamente la glucosa en sangre capilar completa fresca (in vitro) de los dedos. Las mediciones de glucosa no deben usarse para el diagnóstico o detección de diabetes. El medidor de glucosa en sangre PDM es solo para uso de un solo paciente y no debe compartirse. Las tiras reactivas Abbott FreeStyle se utilizan junto con el instrumento de medición FreeStyle incorporado para medir cuantitativamente la glucosa en sangre en sangre capilar fresca en los dedos; brazos superiores y palmas.Las soluciones de control Abbott Freestyle se utilizan para verificar si el medidor y las tiras reactivas funcionan correctamente y si la prueba se realiza correctamente.La almohadilla de preparación con alcohol incluida en el kit no está etiquetada correctamente.
Bandeja para anestesia espinal – Portex¿Bandeja para anestesia espinal Medicina 25 g Whitacre; 15545C-21 Los productos de la serie de anestesia regional están compuestos de componentes estériles (a menos que se especifique lo contrario en la gama de productos); equipo desechable diseñado para realizar anestesia epidural; espinal; combinación epidural/medular; bloqueo de nervios; punción lumbar y procedimientos de anestesia regional. Los productos para la columna vertebral consisten en agujas espinales; agujas de punción y accesorios necesarios para realizar cirugía espinal. Partículas de visión en ampollas de vidrio de clorhidrato de lidocaína al 5% y glucosa al 7,5% inyectable; Farmacopea de EE. UU.; ampollas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; número de lote de Hospira 23-227-DK. Estas ampollas están contenidas en algunas bandejas de anestesia espinal Portex.
Bandeja para anestesia espinal – Portex¿Bandeja para anestesia regional y medicación; los productos de la serie de anestesia regional 15548-20 consisten en componentes estériles (a menos que se especifique lo contrario en la gama de productos); equipo desechable diseñado para realizar anestesia epidural; espinal; combinación epidural/médula espinal; bloqueo de nervios; punción lumbar y procedimientos de anestesia regional.Los productos para la columna consisten en agujas espinales; agujas de punción y accesorios necesarios para realizar cirugía espinal.Partículas de visión en ampollas de vidrio de clorhidrato de lidocaína al 5% y glucosa al 7,5% inyectable; Farmacopea de EE. UU.; ampollas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; número de lote de Hospira 23-227-DK.Estas ampollas están contenidas en algunas bandejas de anestesia espinal Portex.
Bandeja para anestesia espinal – Portex¿Bandeja para anestesia espinal Medicina 25 g Whitacre; 15597-20 Los productos de la serie de anestesia regional están compuestos de componentes estériles (a menos que se especifique lo contrario en la gama de productos); equipo desechable diseñado para realizar anestesia epidural; espinal; combinación epidural/medular; bloqueo de nervios; punción lumbar y procedimientos de anestesia regional. Los productos para la columna vertebral consisten en agujas espinales; agujas de punción y accesorios necesarios para realizar cirugía espinal. Partículas de visión en ampollas de vidrio de clorhidrato de lidocaína al 5% y glucosa al 7,5% inyectable; Farmacopea de EE. UU.; ampollas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; número de lote de Hospira 23-227-DK. Estas ampollas están contenidas en algunas bandejas de anestesia espinal Portex.
Bandeja para anestesia espinal – Portex¿Bandeja para anestesia espinal Medicina 25 g Whitacre; 15597C-20 Los productos de la serie de anestesia regional se componen de componentes estériles (a menos que se especifique lo contrario en la gama de productos); equipo desechable diseñado para realizar anestesia epidural; espinal; combinación epidural/médula espinal; bloqueo de nervios; punción lumbar y procedimientos de anestesia regional. Los productos para la columna vertebral consisten en agujas espinales; agujas de punción y accesorios necesarios para realizar cirugía de columna. Partículas de visión en ampollas de vidrio de clorhidrato de lidocaína al 5% y glucosa al 7,5% inyectable; Farmacopea de EE. UU.; ampollas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; número de lote de Hospira 23-227-DK. Estas ampollas están contenidas en algunas bandejas de anestesia espinal Portex.
Bandeja para anestesia espinal el 5 de noviembre de 2013 – Portex¿Los productos de la serie de anestesia regional 4745-20 consisten en componentes estériles (a menos que se especifique lo contrario en la gama de productos); equipo desechable diseñado para realizar anestesia epidural; espinal; combinación epidural/medular; bloqueo nervioso; punción lumbar y procedimientos de anestesia regional.Los productos para la columna vertebral consisten en agujas espinales; agujas de punción y accesorios necesarios para realizar cirugía espinal.Partículas de visión en ampollas de vidrio de clorhidrato de lidocaína al 5% y glucosa al 7,5% inyectable; Farmacopea de EE. UU.; ampollas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; número de lote de Hospira 23-227-DK.Estas ampollas están contenidas en algunas bandejas de anestesia espinal Portex.
Bandeja para anestesia espinal Smith Medical ASD; Inc. el 5 de noviembre de 2013 – Portex¿Bandeja Saddleblock con medicamentos 22 g Quincke (sin incluir introductor); los productos de la serie de anestesia regional 4792-20 se componen de equipos estériles (a menos que se especifique lo contrario en la gama de productos); desechables diseñados para realizar anestesia epidural; espinal; combinación rígida de médula espinal/extramembrana; bloqueo nervioso; punción lumbar y procedimientos de anestesia regional. Los productos para la columna vertebral consisten en agujas espinales; agujas de punción y accesorios necesarios para realizar cirugía espinal. Partículas de visión en ampollas de vidrio de clorhidrato de lidocaína al 5% y glucosa al 7,5% inyectable; Farmacopea de EE. UU.; ampollas de 2 ml; NDC n.° 0409-4712-01; número de lote de Hospira 23-227-DK. Estas ampollas están contenidas en algunas bandejas de anestesia espinal Portex.
Bandeja para anestesia espinal Smith Medical ASD; Inc. el 5 de noviembre de 2013 – Portex¿Bandeja para anestesia espinal Medicina 22 g Whitacre/25 g Whitacre; Los productos de la serie de anestesia regional 15248C-22/25 consisten en componentes estériles (a menos que se especifique lo contrario en la gama de productos); equipo desechable diseñado para realizar anestesia epidural; espinal; articulación epidural / de la médula espinal; bloqueo nervioso; punción lumbar y procedimientos de anestesia regional. Los productos para la columna vertebral consisten en agujas espinales; agujas de punción y accesorios necesarios para realizar cirugía espinal. Partículas de visión en ampollas de vidrio de clorhidrato de lidocaína al 5% y glucosa al 7,5% inyectable; Farmacopea de EE. UU.; ampollas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; número de lote de Hospira 23-227-DK. Estas ampollas están contenidas en algunas bandejas de anestesia espinal Portex.
Bandeja para anestesia espinal el 5 de noviembre de 2013 – Portex¿Los productos de la serie de anestesia regional 4795-20 consisten en componentes estériles (a menos que se especifique lo contrario en la gama de productos); equipo desechable diseñado para realizar anestesia epidural; espinal; combinación epidural/medular; bloqueo nervioso; punción lumbar y procedimientos de anestesia regional.Los productos para la columna vertebral consisten en agujas espinales; agujas de punción y accesorios necesarios para realizar cirugía espinal.Partículas de visión en ampollas de vidrio de clorhidrato de lidocaína al 5% y glucosa al 7,5% inyectable; Farmacopea de EE. UU.; ampollas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; número de lote de Hospira 23-227-DK.Estas ampollas están contenidas en algunas bandejas de anestesia espinal Portex.
Bandeja para anestesia espinal Smith Medical ASD; Inc. el 5 de noviembre de 2013 – Portex¿Bandeja para anestesia espinal Medicina 22 g/25 g Quincke; Los productos de la serie de anestesia regional 15249-21 consisten en componentes estériles (a menos que se especifique lo contrario en la gama de productos); equipo desechable diseñado para realizar anestesia epidural; espinal; combinación epidural/medular; bloqueo nervioso; punción lumbar y procedimientos de anestesia regional. Los productos para la columna vertebral consisten en agujas espinales; agujas de punción y accesorios necesarios para realizar cirugía espinal. Partículas de visión en ampollas de vidrio de clorhidrato de lidocaína al 5 % e inyección de glucosa al 7,5 %; Farmacopea de EE. UU.; ampollas de 2 ml; NDC n.° 0409-4712-01; número de lote de Hospira 23-227-DK. Estas ampollas están contenidas en algunas bandejas de anestesia espinal Portex.
5 de noviembre de 2013 Analizador clínico Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; y AU5400 con válvula ISE REF; número de pieza AU480 MU7638; Analizador químico AU680; y AU5800.Un analizador químico automatizado que mide analitos en una muestra.Este retiro del mercado se debe a que Beckman Coulter ha confirmado que algunos dispositivos ISE del analizador químico clínico AU pueden tener una falla prematura de la válvula ISE REF (de referencia).La falla prematura de la válvula se puede detectar por la presencia de burbujas en el tubo de solución ISE REF en el dispositivo ISE.Si hay burbujas, la precisión de los resultados de la prueba ISE puede verse afectada.
Beckman Coulter Company 5 de noviembre de 2013 Analizador clínico Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; y AU5400 con válvula REF ISE; número de pieza AU400 MU3226; Analizador químico AU640; AU2700; y AU5400.Un analizador químico automatizado que mide analitos en una muestra.Este retiro del mercado se debe a que Beckman Coulter ha confirmado que algunos dispositivos ISE del analizador químico clínico AU pueden tener una falla prematura de la válvula REF ISE (de referencia).La falla prematura de la válvula se puede detectar por la presencia de burbujas en el tubo de solución REF ISE en el dispositivo ISE.Si hay burbujas, la precisión de los resultados de la prueba ISE puede verse afectada.
Banda gástrica ajustable SAGB QuickClose Sweden, que incluye puerto de inyección rápida y banda gástrica ajustable con aplicador; empaquetada individualmente en blíster interior y exterior de PETG transparente con tapa de Tyvek. Uso del producto: Se utiliza en el tratamiento quirúrgico de la obesidad mórbida durante la investigación del envejecimiento; la empresa determinó que la banda gástrica no podía pasar los requisitos obligatorios de la prueba de bloqueo.
Banda gástrica ajustable SAGB QuickClose Sweden (con puerto de titanio) - Banda gástrica ajustable; envasada individualmente en blíster interior y exterior de PETG transparente con tapa de Tyvek. Uso del producto: Se utiliza en el tratamiento quirúrgico de la obesidad mórbida durante la investigación del envejecimiento; la empresa determinó que la banda gástrica no podía pasar los requisitos obligatorios de la prueba de bloqueo.
Ethicon Endo-Surgery Inc. realizó el 5 de noviembre de 2013: Banda gástrica ajustable; envasada individualmente en blíster interior y exterior de PETG transparente con tapa de Tyvek; o en varias configuraciones de kit, cada kit viene con una correa. Uso del producto: Diseñado para ser utilizado en el tratamiento quirúrgico de la obesidad mórbida durante la investigación del envejecimiento; la compañía determinó que la banda gástrica no podía pasar los requisitos obligatorios de la prueba de bloqueo.
Analizador COBAS INTEGRA 800 de Roche; versión de software 9864.C2 05-nov-2013 Analizador COBAS INTEGRA 800-Analizador COBAS INTEGRA 800 y software 9864.C2Cobas.COBAS N.º de pieza 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Correspondiente al analizador con o sin accesorios de muestreo de tubo cerrado para análisis químico clínico, sistema totalmente automatizado para la determinación cuantitativa/cualitativa in vitro de analitos en fluidos corporales. El sistema Roche COBAS INTEGRA 800; versión de software 9864.C2 no realiza las operaciones de servicio ISE necesarias. Siempre que se retira el bastidor ISE, el contador ISE en el software se restablece a cero y el sistema no realizará automáticamente las operaciones de servicio correspondientes. Además, ciertas actividades de mantenimiento que deben ser realizadas manualmente por el operador no son necesarias en el software
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 de noviembre de 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Número de pieza: RTLR180111 Uso del producto: El Liberty Cycler es un dispositivo portátil diseñado para diálisis peritoneal aguda y crónica. Se pueden observar fugas de líquido en el compartimento de la bomba del Liberty Cycler, lo que puede provocar la contaminación del dializado; puede causar peritonitis
Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean doble VIP; Aquatec Ocean E-VIP ducha móvil y WC inodoro con función de inclinación.Duchas móviles y asientos de inodoro con función de inclinación Los dispositivos de fijación a presión de los cojines del respaldo en las duchas móviles y asientos de inodoro Aquatec Ocean VIP y Ocean Dual VIP no pueden soportar la fuerza de tracción requerida de 500 N; cuando el producto está en la posición reclinada y/o cuando se usa en una posición inclinada. Esto puede provocar que el dispositivo de fijación a presión se desbloquee.
Español Handicare Accessibility Nov-06-2013 Elevadores de baño reclinables Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) de Handicare USA; Teléfono móvil: componentes de teléfono móvil de los elevadores de baño reclinables Minivator Bath Bliss (Bath Bliss) de Handicare USA; N.º de pieza BP300-100/BP300-400RSUS (teléfono móvil) - modelo BBR0311USAB (azul) y BBR0311USSS (plata) equipo de componente de teléfono móvil que opera el elevador de baño reclinable Minivator Bath Bliss; elevador de pacientes sin alimentación de CA compuesto por actuadores eléctricos; dispositivo de asiento mecánico eléctrico; fijado temporalmente en la bañera; utilizado para elevar y bajar al paciente en posición vertical o reclinada mientras se toma un baño. La empresa se dio cuenta de que cuando el usuario estaba en la bañera, los dos teléfonos del lote afectado no se podían utilizar.
Hora de publicación: 23 de diciembre de 2021
