Baylis Medical Corp * 01-Nov-2013 TorFlex – Baylis Medical TorFlex Transseptal guide sleeve; hanya terima; bebas pirogen; steril. Penggunaan produk: TorFlex Transseptal Guide Sheath Kit (K102948) adalah perangkat sekali pakai yang terdiri dari tiga komponen: selubung; dilator; dan kawat pemandu ujung berbentuk J. Kit ini dirancang untuk kateterisasi dan angiografi yang aman dan mudah pada ventrikel dan lokasi tertentu. Kit selubung pemandu transseptal TorFlex sedang ditarik karena selubung tersebut dapat menghilangkan partikel yang lebih kecil dari 5 mm dari dilator. Partikel tersebut dapat berpindah ke dalam darah pasien.
Medtronic Vascular 15-Nov-2013 Zinger¿Kawat pemandu utama baja tahan karat – Kawat pemandu utama baja tahan karat Zinger¿; Model: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMKawat pemandu Medtronic adalah kawat pemandu yang dapat diarahkan yang digunakan untuk memasukkan dan menempatkan perangkat diagnostik atau intervensional di arteri koroner dan sistem vaskular perifer; dan Dapat digunakan untuk mencapai dan melewati lesi target.Kawat pemandu Medtronic tidak cocok untuk digunakan dalam sistem serebrovaskular.Medtronic dapat digunakan untuk menukar kawat pemandu untuk memfasilitasi penggantian satu perangkat diagnostik atau intervensional dengan yang lain.Lapisan PTFE (polytetrafluoroethylene) dapat terkelupas dan terpisah dari kawat pemandu.
Medtronic Vascular 15 November 2013 Cougar? Kawat pemandu utama Nitinol – Cougar? Kawat pemandu utama Nitinol: Model: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMedtronic guide wire adalah kawat pemandu yang dapat diarahkan yang digunakan untuk memasukkan dan menempatkan perangkat diagnostik atau intervensional di arteri koroner dan sistem vaskular perifer; dan dapat digunakan untuk menjangkau dan melewati lesi target. Kawat pemandu Medtronic tidak cocok untuk digunakan dalam sistem serebrovaskular. Medtronic dapat digunakan untuk menukar kawat pemandu guna memudahkan penggantian satu alat diagnostik atau intervensional dengan alat lainnya. Lapisan PTFE (polytetrafluoroethylene) dapat terkelupas dan terpisah dari kawat pemandu.
Medtronic Vascular 15-Nov-2013 THUNDER¿Kawat pemandu yang dapat diarahkan – THUNDER¿Kawat pemandu pendukung tambahan; Model: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic guide wire adalah kawat pemandu yang dapat diarahkan yang digunakan untuk memasukkan dan menempatkan perangkat diagnostik atau intervensional di arteri koroner dan sistem vaskular perifer; dan dapat digunakan untuk menjangkau dan melewati lesi target. Kawat pemandu Medtronic tidak cocok untuk digunakan dalam sistem serebrovaskular. Medtronic dapat digunakan untuk menukar kawat pemandu untuk memfasilitasi penggantian satu perangkat diagnostik atau intervensional dengan yang lain. Lapisan PTFE (polytetrafluoroethylene) dapat terkelupas dan terpisah dari kawat pemandu.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Model: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS Kawat pemandu Medtronic adalah kawat pemandu yang dapat diarahkan yang digunakan untuk memperkenalkan dan menempatkan perangkat diagnostik atau intervensional di arteri koroner dan sistem vaskular perifer; dan dapat digunakan untuk mencapai dan melewati lesi target. Kawat pemandu Medtronic tidak cocok untuk digunakan dalam sistem serebrovaskular. Medtronic dapat digunakan untuk menukar kawat pemandu untuk memfasilitasi penggantian satu perangkat diagnostik atau intervensional dengan yang lain. Lapisan PTFE (polytetrafluoroethylene) dapat terkelupas dan terpisah dari kawat pemandu. Kawat pemandu Medtronic adalah kawat pemandu yang dapat diarahkan yang digunakan untuk memperkenalkan dan menempatkan perangkat diagnostik atau intervensional di arteri koroner dan sistem vaskular perifer; dan dapat digunakan untuk mencapai dan melewati lesi target. Kabel pemandu Medtronic tidak cocok untuk digunakan dalam sistem serebrovaskular.
Medtronic Vascular 15-Nov-2013 ATTAIN HYBRID guidewire – ATTAIN HYBRID guidewire; Model: GWR419478; GWR419488; GWR419688 Attain Hybrid guidewire dirancang untuk membantu menempatkan kabel transvena ventrikel kiri Medtronic di pembuluh darah koroner. Lapisan PTFE (polytetrafluoroethylene) dapat terkelupas dan terpisah dari kawat pemandu.
Medtronic Vascular 15-Nov-2013 Kawat pemandu yang dapat diarahkan COUGAR – Kawat pemandu yang dapat diarahkan COUGAR; Model: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 Kawat pemandu Medtronic adalah kawat pemandu yang dapat diarahkan yang digunakan untuk memasukkan dan menempatkan perangkat diagnostik atau intervensional di arteri koroner dan sistem vaskular perifer; dan dapat digunakan untuk mencapai dan melewati lesi target. Kawat pemandu Medtronic tidak cocok untuk digunakan dalam sistem serebrovaskular. Kawat pemandu pertukaran yang dapat diarahkan dari Medtronic digunakan untuk meningkatkan potensi penggantian satu perangkat diagnostik atau intervensional dengan lapisan PTFE (polytetrafluoroethylene) lain untuk mengelupas dan memisahkan kawat pemandu.
Medtronic Vascular 15-Nov-2013 THUNDER¿Kawat pemandu yang dapat diputar – THUNDER¿Kawat pemandu yang dapat diarahkan; Model: LVTNDR190SMedtronic guide wire adalah kawat pemandu yang dapat diarahkan yang digunakan untuk memasukkan dan menempatkan perangkat diagnostik atau intervensional di arteri koroner dan sistem vaskular perifer; dan dapat digunakan untuk menjangkau dan melewati lesi target.Kawat pemandu Medtronic tidak cocok untuk digunakan dalam sistem serebrovaskular.Medtronic dapat digunakan untuk mengganti kawat pemandu guna memudahkan penggantian satu perangkat diagnostik atau intervensional dengan yang lain.Lapisan PTFE (polytetrafluoroethylene) dapat terkelupas dan terpisah dari kawat pemandu.
Medtronic Vascular 15 November 2013 ZINGER Swivel Guide Wire – ZINGER Swivel Guide Wire; Model: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 SMedtronic guide wire adalah kawat pemandu yang dapat diarahkan untuk digunakan dalam arteri koroner dan pembuluh darah perifer. Sistem ini memasukkan dan menempatkan peralatan diagnostik atau intervensional; dan dapat digunakan untuk menjangkau dan melewati lesi target. Kawat pemandu Medtronic tidak cocok untuk digunakan dalam sistem serebrovaskular. Medtronic dapat digunakan untuk menukar kawat pemandu untuk memfasilitasi penggantian satu perangkat diagnostik atau intervensional dengan yang lain. Lapisan PTFE (polytetrafluoroethylene) dapat terkelupas dan terpisah dari kawat pemandu.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. 20-Nov-2013 Stasiun Anestesi BleaseSirius; Stasiun Anestesi BleaseFocus-CAS I/II Absorber sebagai bagian dari Stasiun Anestesi BleaseSirius; Stasiun Anestesi BleaseFocus, nomor komponennya adalah sebagai berikut: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; dan nomor komponen perlengkapan perbaikan 050-0659-00 dan 050-0901-00. Stasiun anestesi BleaseFocus: seri Blease Frontline Plus; mesin anestesi dirancang untuk digunakan di lingkungan rumah sakit dan tempat-tempat yang tidak memerlukan portabilitas. Dapat digunakan untuk mengalirkan oksigen; dengan atau tanpa ventilator mekanis, udara dan nitrogen oksida disalurkan ke berbagai sirkuit pernapasan pasien dengan cara yang terkendali; dan dapat digunakan untuk mengalirkan uap anestesi dengan menggunakan vaporizer yang dapat dilepas. Perangkat ini hanya untuk digunakan oleh dokter dengan kualifikasi yang sesuai. Stasiun Kerja Anestesi BleaseSirius: Stasiun Kerja Anestesi BleaseSirius Spacelabs dirancang untuk digunakan di lingkungan rumah sakit dan ruang operasi. Dapat digunakan untuk mengalirkan oksigen; dengan atau tanpa ventilator mekanis, udara dan nitrogen oksida disalurkan ke berbagai sirkuit pernapasan pasien dengan cara yang terkendali; dan dapat digunakan untuk mengalirkan uap anestesi dengan menggunakan vaporizer yang dapat dilepas. Perangkat ini hanya untuk digunakan oleh dokter dengan kualifikasi yang sesuai. Penarikan kembali oleh Spacelabs Healthcare Ltd., Inggris; dan paket layanan; nomor komponen 050-0659-00 dan 050-0901-00. Sakelar Bag to-Vent di penyerap CAS I/II dapat mengalami kegagalan fungsi karena perangkat keras pengikat yang longgar di penyerap.
Hospira Inc. 21 November 2013 Sistem Infus Gemstar – Pompa GemStar berukuran kecil dan ringan; perangkat infus saluran tunggal yang dirancang untuk penggunaan di rumah; di rumah sakit; atau tempat mana pun yang memerlukan infus elektronik. Pompa GemStar dapat ditenagai oleh adaptor daya AC; baterai isi ulang; stasiun dok; atau dua baterai alkaline AA sekali pakai. Saat ditenagai oleh baterai; pompa GemStar ideal untuk pasien rawat jalan. Kalibrasi sensor tekanan proksimal dan distal dapat bergeser, menyebabkan pompa gagal dalam uji operasi oklusi proksimal atau distal; seperti yang dijelaskan dalam manual layanan teknis GemStar; atau laporkan salah satu kesalahan berikut selama pengaturan perangkat atau infus: 1) Pemeriksaan Kaset-D; 2) Pemeriksaan Pita-P; 3) Oklusi proksimal; 4) Oklusi distal; 5) Kesalahan kalibrasi tekanan
Hospira Inc. 21 November 2013 Sistem Infus Gemstar – Pompa GemStar berukuran kecil dan ringan; perangkat infus saluran tunggal yang dirancang untuk penggunaan di rumah; di rumah sakit; atau tempat mana pun yang memerlukan infus elektronik. Pompa GemStar dapat ditenagai oleh adaptor daya AC; baterai isi ulang; stasiun dok; atau dua baterai alkaline AA sekali pakai. Saat ditenagai oleh baterai; pompa GemStar ideal untuk pasien rawat jalan. Kalibrasi sensor tekanan proksimal dan distal dapat bergeser, menyebabkan pompa gagal dalam uji operasi oklusi proksimal atau distal; seperti yang dijelaskan dalam manual layanan teknis GemStar; atau laporkan salah satu kesalahan berikut selama pengaturan perangkat atau infus: 1) Pemeriksaan Kaset-D; 2) Pemeriksaan Pita-P; 3) Oklusi proksimal; 4) Oklusi distal; 5) Kesalahan kalibrasi tekanan
Siemens Medical Solutions Amerika Serikat; Inc 1 November 2013 Sistem fluorurethral Siemens RAD-Sistem fluorurethral Siemens RAD-Luminos dRF; Ysio dan Uroskop Omnia, versi perangkat lunaknya adalah VB10D; VB10F; VB10C dan VB10E. Sistem Sinar-X Fluroskopik Siemens menemukan kegagalan laten dalam sistem yang berjalan dengan versi perangkat lunak VB10D melalui pemantauan produk; VB10F; VB10C dan VB10. Selama pemeriksaan RAD, ada kemungkinan durasi radiasi mungkin lebih lama dari yang diharapkan, dan dapat menyebabkan dosis yang tidak perlu diterapkan selama proses pengumpulan. Selain itu; pengguna tidak dapat menghentikan radiasi secara manual; hehe
Smith & Nephew Inc 1 November 2013 GENESIS(R) II; dasar tibialis non-pori; ukuran 6; kanan-GENESIS(R) II; dasar tibialis non-pori; ukuran 6; sepasang; jumlah: (1); REF 71420188 Penggunaan produk: produk pertukaran ortopedi. Dasar tibialis non-pori ukuran 5 L dikemas secara tidak benar sebagai ukuran 6 R, dan sebaliknya.
Smith & Nephew Inc 1 November 2013 GENESIS(R) II; dasar tibia non-pori; ukuran 5; kiri-GENESIS(R) II; dasar tibia non-pori; ukuran 5; tersisa; jumlah: (1); REF 71420168. Penggunaan produk: produk pertukaran ortopedi. Dasar tibia non-pori ukuran 5 L dikemas secara tidak tepat sebagai ukuran 6 R, dan sebaliknya.
Edwards Life Sciences; LLC 1 November 2013 Edwards Duraflo Coated Dispersive Tip Arterial Cannula-Edwards Lifesciences Dispersive Aortic Perfusion Cannula dengan Lapisan Duraflo; Steril; Hanya untuk sekali pakai saja; penggunaan produk: Kanula perfusi aorta digunakan untuk mengalirkan darah ke aorta asendens selama operasi pintas kardiopulmoner jangka pendek (Edwards Life Sciences; LLC 1 November 2013 Kanula arteri Fem-Flex berlapis Duraflo – Kanula arteri femoralis Fem-Flex Edwards Lifesciences dengan lapisan Duraflo; DIITFA02225; steril; Hanya untuk penggunaan tunggal dengan resep dokter; Penggunaan produk: Kanula akses femoralis Edwards Lifesciences cocok untuk situasi yang memerlukan akses vena dan arteri femoralis yang cepat untuk sirkulasi ekstrakorporeal jangka pendek (EKOS Corporation 01-Nov-2013 Unit kontrol EKOS EkoSonic – Sistem endovaskular EkoSonic menggunakan ultrasound frekuensi tinggi (2-2,5 MHz); daya rendah (0,585 watt daya rata-rata per transduser) membantu mengalirkan ke dalam sistem vaskular perifer Dokter menentukan cairan dan mengalirkan larutan ke arteri pulmonalis. Sistem endovaskular EkoSonic dirancang untuk infus cairan terkontrol dan selektif yang ditentukan oleh dokter; termasuk trombolitik; memasuki pembuluh darah perifer dan menyuntikkan larutan ke dalam arteri pulmonalis. Unit kontrol EKOS EkoSonic yang dapat digunakan kembali memberi daya pada sistem dan antarmuka pengguna yang dikontrol oleh operator. Kabel antarmuka konektor yang dapat digunakan kembali dan tidak steril menghubungkan unit kontrol EKOS EkoSonic ke perangkat endovaskular EkoSonic. Unit kontrol EkoSonic ditarik kembali karena dipasang dengan modul masukan daya yang salah. Unit ini tidak memiliki filter AC untuk mengurangi kebisingan dan gangguan listrik.
Divisi Instrumen Stryker Stryker Corporation 1 November 2013 Dekompressor percutaneous discectomy probe-Dekompressor percutaneous discectomy probe. Dekompressor adalah probe diskektomi sekali pakai yang dimasukkan dan digunakan bersama dengan selongsong pemandu untuk mengangkat material nukleus pulposus dari diskus intervertebralis. Stryker telah menemukan bahwa ketika Dekompressor digunakan dengan melanggar peringatan dalam Petunjuk Penggunaan (IFU), auger dan/atau casing dapat pecah. Secara khusus; menekuk kanula secara manual akan melemahkan perangkat dan dapat menyebabkan auger dan/atau kanula pecah. Hal ini dapat mengakibatkan perlunya intervensi medis tambahan untuk mengangkat serpihan; nyeri atau kehilangan m
Beckman Coulter Inc. 01-Nov-2013 Penganalisis Hematologi Coulter LH 750 Penganalisis Hematologi Coulter LH 780 – Penganalisis COULTER LH 750 dan LH 780. Penganalisis hematologi COULTER LH 750 bersifat kuantitatif; penganalisis hematologi otomatis dan penghitung penyortiran sel darah putih untuk diagnostik in vitro di laboratorium klinis. Penganalisis hematologi COULTER LH 750 menyediakan analisis retikulosit otomatis dan penghitungan sel darah merah berinti (NRBC) serta metode otomatis untuk menghitung RBC dan WBC dalam cairan tubuh. Penganalisis hematologi COULTER LH 780 bersifat kuantitatif; alat analisis hematologi otomatis dan penghitung penyortiran sel darah putih untuk diagnosis in vitro di laboratorium klinis. Alat analisis hematologi COULTER LH 780 juga menyediakan analisis retikulosit otomatis dan penghitungan sel darah merah berinti (NRBC), serta metode otomatis untuk menghitung sel darah merah dan sel darah putih dalam cairan tubuh. Beckman Coulter mulai menarik kembali alat analisis hematologi Coulter LH 750 (PN 6605632 dan A85570) dan alat analisis hematologi Coulter LH 780 (PN 723585 dan A90728)
Carestream Health Inc. 1 November 2013 Sistem Sinar-X Bergerak DRX Revolution-DRX Revolution; nomor katalog 1) 1019397; 2) 1023415 (dengan garansi pemasangan; hanya AS) dan 3) 1023423 (dengan garansi suku cadang; hanya AS). Perangkat ini dirancang untuk melakukan pemeriksaan sinar-X pada semua pasien anak dan dewasa; di semua area perawatan pasien, Carestream Health Inc. menarik kembali tutup ujung kolom karena sistem sinar-X bergerak DRX Revolution jatuh dari kolom.
Zimmer; Co., Ltd. 10 dari sistem trauma digunakan dengan sekrup lag sistem fiksasi femoral Ti-Versa-Fx? II untuk fiksasi internal fraktur femur proksimal dan suprakondiler. Sistem Ti-Magna Fx adalah jenis produk tulang yang digunakan dalam operasi ortopedi, digunakan untuk fiksasi internal terbuka fraktur leher femur; kondilus; atau tibia; dll. Pencuci mencegah kepala sekrup terkubur di tulang. Zimmer baru-baru ini meninjau verifikasi pengemasan historis yang telah selesai. Berdasarkan tinjauan ini; telah ditentukan bahwa sebagian kecil produk yang dikemas dalam satu pabrik Zimmer perlu diuji untuk memastikan bahwa produk yang sebelumnya dikemas di pabrik tersebut memenuhi persyaratan yang ditetapkan untuk integritas penghalang steril. Jumlah sampel yang diperlukan untuk pengujian pengemasan; berikan statistik
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Diproduksi dan didistribusikan oleh LLC; Sunnywell; CA Uji A1CNow+ mengukur secara kuantitatif persentase kadar hemoglobin glikosilasi (%HbA1c atau %A1C) dalam sampel darah kapiler (ujung jari) atau vena. Uji ini digunakan untuk keperluan profesional guna memantau kontrol gula darah pasien diabetes. Jika produk disimpan pada suhu ruangan empat (4) hingga lima (5) bulan setelah dirilis, hasil uji batch ini dapat menghasilkan pembacaan yang sangat bias (hingga 20%), di luar batas yang ditetapkan untuk stabilitas dan akurasi produk.
Elekta; Inc. 4 November 2013 Kolimator sirkular stereotaktik – Aksesori perangkat keras stereotaktik garis 3D – Kolimator cincin stereotaktik – Aksesori perangkat keras stereotaktik garis 3D Peralatan ini adalah kategori perangkat medis yang digunakan untuk radioterapi. Sebagian digunakan untuk mengobati tumor kepala. Kemungkinan terjadi kesalahan klinis.
Bedah intuitif; Inc. 04-Nov-2013 Kereta pasien digunakan bersama dengan bedah da Vinci S dan sistem SI-Kereta pasien digunakan bersama dengan bedah da Vinci S dan sistem SI. Bedah Intuitif 1266 Kifer Road Sunnyvale; CA 94086 Kereta Sisi Pasien (PSC) adalah platform robotik untuk bedah Da Vinci. Ini adalah bagian pengoperasian sistem Da Vinci, dan fungsi utamanya adalah untuk mendukung lengan instrumen dan lengan kamera. Ini menggunakan teknologi pusat jarak jauh. Pusat jarak jauh adalah titik tetap di ruang di mana lengan kereta pasien bergerak. Teknologi pusat jarak jauh memungkinkan sistem untuk memanipulasi instrumen dan endoskopi di lokasi bedah sambil menerapkan kekuatan minimal pada dinding tubuh pasien. Kereta pasien bekerja di bidang steril; membantu operator konsol dokter bedah dengan mengganti instrumen dan endoskopi; dan dengan melakukan aktivitas pasien lainnya. Membantu memastikan keselamatan pasien; pengoperasian operator kereta pasien lebih diutamakan daripada pengoperasian operator Konsol Dokter Bedah. Jumlah keluhan tentang kaset pasien tempat cairan masuk ke sistem da Vinci S dan SI telah meningkat.
Beckman Coulter Inc. 04-Nov-2013 Sistem analisis sel Coulter UniCel DxH 800 dan DxH 600 – Sistem analisis sel Coulter UniCel DxH 800 dan DxH 600 Penganalisis UniCel DxH 800/DxH 600 bersifat kuantitatif; multiparameter; untuk diagnostik in vitro Penganalisis hematologi otomatis untuk menyaring populasi pasien yang ditemukan di laboratorium klinis. DxH 800 dapat digunakan sebagai penganalisis untuk desktop atau dudukan lantai. DxH 600 dapat digunakan sebagai penganalisis dan hanya dapat digunakan di desktop. Beckman Coulter memulai penarikan kembali Sistem Analisis Sel UniCel DxH 800 Coulter (PN 629029) dan Sistem Analisis Sel UniCel DxH 600 Coulter (PN B23858) karena investigasi internal oleh perusahaan menunjukkan bahwa sejumlah DxH 800 tertentu digunakan di beberapa lokasi. Katup periksa dan sistem DxH 600 dapat mengalami malfungsi. Kegagalan dapat menyebabkan kebocoran udara atau cairan di ruang pengolahan limbah VCS
Bahasa Indonesia: Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 November 2013 Elektroda Bipolar yang Diuapkan - Unit tunggal yang diberi label sebagian: REF: 4630022; untuk resektoskop jalur S(a); elektroda yang diuapkan; karbida semen; teleskop 4 mm 30 25/12 ：Hanya digunakan untuk selubung pembilasan kontinyu 24; 5 Fr.; nomor batch 426111; 2011/06; 2016/06; steril; Richard Wolfe; bagian dari karton yang diberi tanda 3 unit: REF 46300223; elektroda yang diuapkan; Steril; teleskop 4 mm 30/25/12; hanya digunakan untuk selubung irigasi kontinyu 24; 5 Fr.; Lot No. 426111; 2011/06; 2016/06; steril; Resektoskop RICHARD WOLFS(a)line Untuk reseksi jaringan (ablasi) yang dikontrol endoskopi, larutan NaCl 0,9% (garam) digunakan sebagai media irigasi. Larutan ini juga dapat digunakan untuk reseksi unipolar jika diperlukan. Richard Wolf Medical Instrument Corporation menerima keluhan yang menyatakan bahwa elektroda yang diuapkan 4630024 dikemas dalam kantong 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH 04-Nov-2013 Sistem Perfusi Sorin S5 – Mesin jantung-paru S5; Sistem Stockert S5. Nomor katalog: 48-30/40/50-00. Sistem Stockert S5 dirancang untuk pembedahan yang berlangsung selama enam (6) jam atau kurang selama bypass kardiopulmoner. Karena kegagalan kontrol kardioplegia, Sorin Group menarik kembali beberapa model sistem perfusi S5.
Insight Instrument; Inc. 4 November 2013 Lampu penerangan satu port oftalmik MLS Torpedo Mini-Light – Lampu penerangan satu port oftalmik MLS Torpedo Mini-Light. Jika diperlukan, iluminator pengukur 25 tanpa sambungan untuk operasi vitreoretina saat pencahayaan bidang penuh diperlukan untuk operasi dua tangan. Produk tersebut didaftarkan dan didistribusikan sebagai perangkat medis Kelas I, dan selanjutnya ditetapkan sebagai perangkat medis Kelas II yang memerlukan persetujuan pasar FDA.
Medtronic Vascular; Inc. 5-Nov-2013 Stent Koroner Berpelindung Zotarolimus Resolute Integrity – Stent Koroner Berpelindung Zotarolimus Resolute Integrity: ID Stent 3,0 mm; panjang stent 34 mm; penerima; Steril. Diproduksi di Medtronic, Irlandia; Galaway; Irlandia. Distribusi: Medtronic, Minneapolis; MN. Digunakan untuk meningkatkan diameter lumen arteri koroner pasien. Sejumlah kecil perangkat dengan nomor batch Sistem Sten Koroner Berpelindung Zotarolimus Resolute Integrity 0006573585 mungkin berisi bagan kepatuhan yang secara tidak tepat mencantumkan diameter 2,25 mm, bukan diameter 3,0 mm yang benar.
Insulet Corporation 05-Nov-2013 OmniPod Insulin Management System Starter Kit – OmniPod Insulin Management System Starter Kit; Nomor Referensi Model: SKT-UST400 (Starter Kit) Penggunaan Produk: Starter Kit (SKT-UST400) diberikan kepada pengguna sebelum memulai perawatan Pengenalan sistem manajemen insulin Omnipod. Termasuk Personal Diabetes Manager (PDM) dengan dua baterai alkaline AAA; kabel data USB; panduan pengguna; tas jinjing lembut; panduan pemecahan masalah; kartu registrasi garansi; dan dua bantalan alkohol. Sistem manajemen insulin OmniPod dirancang untuk memberikan insulin pada tingkat yang tetap dan bervariasi secara subkutan, digunakan untuk mengelola diabetes pada orang yang membutuhkan insulin, dan untuk mengukur glukosa secara kuantitatif dalam darah kapiler utuh segar (in vitro) dari jari. Pengukuran glukosa tidak boleh digunakan untuk diagnosis atau skrining diabetes. Alat pengukur glukosa darah PDM hanya untuk penggunaan satu pasien dan tidak boleh digunakan bersama-sama. Strip uji Abbott FreeStyle digunakan bersama dengan instrumen pengukuran FreeStyle bawaan untuk mengukur glukosa darah secara kuantitatif dalam darah kapiler segar di jari; lengan atas dan telapak tangan. Abbott Freestyle Control Solutions digunakan untuk memverifikasi apakah alat pengukur dan strip uji berfungsi dengan baik dan apakah pengujian dilakukan dengan benar. Bantalan persiapan alkohol yang disertakan dalam kit tidak diberi label dengan benar.
Insulet Corporation Nov-05-2013 Kit Demonstrasi Produk Manajemen Insulin OmniPod – Kit Demonstrasi Produk Manajemen Insulin OmniPod; Nomor Referensi Model: (PDK-ZXP490) Penggunaan Produk: Kit Demonstrasi (PDK-ZXP490) diberikan kepada pasien potensial oleh tenaga kesehatan Kit alternatif, yang memungkinkan pasien merasakan sensasi mengenakan Pod sebelum membeli. Setiap kit demo meliputi manual UST400; bantalan alkohol; dan Pod. Sistem manajemen insulin OmniPod dirancang untuk memberikan insulin pada tingkat yang tetap dan bervariasi secara subkutan, digunakan untuk mengelola diabetes pada orang yang membutuhkan insulin, dan untuk mengukur glukosa secara kuantitatif dalam darah kapiler utuh segar (in vitro) dari jari. Pengukuran glukosa tidak boleh digunakan untuk diagnosis atau skrining diabetes. Alat pengukur glukosa darah PDM hanya untuk penggunaan satu pasien dan tidak boleh digunakan bersama-sama. Strip uji Abbott FreeStyle digunakan bersama dengan instrumen pengukuran FreeStyle bawaan untuk mengukur glukosa darah secara kuantitatif dalam darah kapiler segar di jari; lengan atas dan telapak tangan. Larutan Kontrol Abbott Freestyle digunakan untuk memverifikasi apakah alat pengukur dan strip uji berfungsi dengan baik dan apakah pengujian dilakukan dengan benar. Bantalan persiapan alkohol yang disertakan dalam kit tidak diberi label dengan benar.
Smith Medical ASD; Inc. 05-Nov-2013 Nampan Anestesi Spinal – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Produk seri anestesi regional 15545C-21 terdiri dari komponen steril (kecuali dinyatakan lain dalam rangkaian produk); peralatan sekali pakai yang dirancang untuk melakukan anestesi epidural; spinal; kombinasi epidural/sumsum tulang belakang; blok saraf; pungsi lumbal dan prosedur anestesi regional. Produk tulang belakang terdiri dari jarum spinal; jarum tusuk dan aksesori yang dibutuhkan untuk melakukan operasi tulang belakang. Partikel vision dalam ampul kaca berisi 5% lidokain hidroklorida dan 7,5% injeksi glukosa; Farmakope AS; ampul 2 ml; NDC # 0409-4712-01; nomor batch Hospira 23-227-DK. Ampul ini terdapat dalam beberapa nampan anestesi spinal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. 05-Nov-2013 Nampan Anestesi Spinal – Portex Nampan anestesi regional dan pengobatan; produk seri anestesi regional 15548-20 terdiri dari komponen steril (kecuali dinyatakan lain dalam rangkaian produk); peralatan sekali pakai yang dirancang untuk melakukan anestesi epidural; spinal; kombinasi epidural/sumsum tulang belakang; blok saraf; pungsi lumbal dan prosedur anestesi regional. Produk tulang belakang terdiri dari jarum spinal; jarum tusuk dan aksesori yang dibutuhkan untuk melakukan operasi tulang belakang. Partikel vision dalam ampul kaca berisi 5% lidokain hidroklorida dan 7,5% injeksi glukosa; Farmakope AS; ampul 2 ml; NDC # 0409-4712-01; nomor batch Hospira 23-227-DK. Ampul ini terdapat dalam beberapa nampan anestesi spinal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. 05-Nov-2013 Nampan Anestesi Spinal – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Produk seri anestesi regional 15597-20 terdiri dari komponen steril (kecuali dinyatakan lain dalam rangkaian produk); peralatan sekali pakai yang dirancang untuk melakukan anestesi epidural; spinal; kombinasi epidural/sumsum tulang belakang; blok saraf; pungsi lumbal dan prosedur anestesi regional. Produk tulang belakang terdiri dari jarum spinal; jarum tusuk dan aksesori yang dibutuhkan untuk melakukan operasi tulang belakang. Partikel vision dalam ampul kaca berisi 5% lidokain hidroklorida dan 7,5% injeksi glukosa; Farmakope AS; ampul 2 ml; NDC # 0409-4712-01; nomor batch Hospira 23-227-DK. Ampul ini terdapat dalam beberapa nampan anestesi spinal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. 05-Nov-2013 Nampan Anestesi Spinal – Portex¿Spinal Tray Medicine 25g Whitacre; Produk seri anestesi regional 15597C-20 terdiri dari komponen steril (kecuali dinyatakan lain dalam rangkaian produk); peralatan sekali pakai yang dirancang untuk melakukan anestesi epidural; spinal; kombinasi epidural/sumsum tulang belakang; blok saraf; pungsi lumbal dan prosedur anestesi regional. Produk tulang belakang terdiri dari jarum spinal; jarum tusuk dan aksesori yang dibutuhkan untuk melakukan operasi tulang belakang. Partikel vision dalam ampul kaca berisi 5% lidokain hidroklorida dan 7,5% injeksi glukosa; Farmakope AS; ampul 2 ml; NDC # 0409-4712-01; nomor batch Hospira 23-227-DK. Ampul ini terdapat dalam beberapa nampan anestesi spinal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray pada tanggal 5 November 2013 – Portex¿Produk seri anestesi regional 4745-20 terdiri dari komponen steril (kecuali dinyatakan lain dalam rangkaian produk); peralatan sekali pakai yang dirancang untuk melakukan anestesi epidural; spinal; kombinasi epidural/sumsum tulang belakang; blok saraf; pungsi lumbal dan prosedur anestesi regional.Produk tulang belakang terdiri dari jarum spinal; jarum tusuk dan aksesori yang dibutuhkan untuk melakukan operasi tulang belakang.Partikel vision dalam ampul kaca berisi 5% lidokain hidroklorida dan 7,5% injeksi glukosa; Farmakope AS; ampul 2 ml; NDC # 0409-4712-01; nomor batch Hospira 23-227-DK.Ampul ini terdapat dalam beberapa baki anestesi spinal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray pada tanggal 5 November 2013 – Portex¿Saddleblock Tray dengan Obat 22g Quincke (tidak termasuk introducer); produk seri anestesi regional 4792-20 terdiri dari peralatan steril (kecuali dinyatakan lain dalam rangkaian produk); sekali pakai yang dirancang untuk melakukan anestesi epidural; spinal; kombinasi Ekstramembran/sumsum tulang belakang kaku; blok saraf; pungsi lumbal dan prosedur anestesi regional. Produk tulang belakang terdiri dari jarum spinal; jarum tusuk dan aksesori yang dibutuhkan untuk melakukan operasi tulang belakang. Partikel vision dalam ampul kaca berisi 5% lidokain hidroklorida dan 7,5% injeksi glukosa; Farmakope AS; ampul 2 ml; NDC # 0409-4712-01; nomor batch Hospira 23-227-DK. Ampul ini terdapat dalam beberapa tray anestesi spinal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray pada tanggal 5 November 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; Produk seri anestesi regional 15248C-22/25 terdiri dari komponen steril (kecuali dinyatakan lain dalam rangkaian produk); peralatan sekali pakai yang dirancang untuk melakukan anestesi epidural; spinal; sendi epidural/sumsum tulang belakang; blok saraf; pungsi lumbal dan prosedur anestesi regional. Produk tulang belakang terdiri dari jarum spinal; jarum tusuk dan aksesori yang dibutuhkan untuk melakukan operasi tulang belakang. Partikel Vision dalam ampul kaca berisi 5% lidokain hidroklorida dan 7,5% injeksi glukosa; Farmakope AS; ampul 2 ml; NDC # 0409-4712-01; nomor batch Hospira 23-227-DK. Ampul ini terdapat dalam beberapa tray anestesi spinal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray pada tanggal 5 November 2013 – Portex¿Produk seri anestesi regional 4795-20 terdiri dari komponen steril (kecuali dinyatakan lain dalam rangkaian produk); peralatan sekali pakai yang dirancang untuk melakukan anestesi epidural; spinal; kombinasi epidural/sumsum tulang belakang; blok saraf; pungsi lumbal dan prosedur anestesi regional.Produk tulang belakang terdiri dari jarum spinal; jarum tusuk dan aksesori yang dibutuhkan untuk melakukan operasi tulang belakang.Partikel vision dalam ampul kaca berisi 5% lidokain hidroklorida dan 7,5% injeksi glukosa; Farmakope AS; ampul 2 ml; NDC # 0409-4712-01; nomor batch Hospira 23-227-DK.Ampul ini terdapat dalam beberapa tray anestesi spinal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Spinal Anesthesia Tray pada tanggal 5 November 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; produk seri anestesi regional 15249-21 terdiri dari komponen steril (kecuali dinyatakan lain dalam rangkaian produk); peralatan sekali pakai yang dirancang untuk melakukan anestesi epidural; spinal; kombinasi epidural/sumsum tulang belakang; blok saraf; pungsi lumbal dan prosedur anestesi regional. Produk tulang belakang terdiri dari jarum spinal; jarum tusuk dan aksesori yang dibutuhkan untuk melakukan operasi tulang belakang. Partikel Vision dalam ampul kaca berisi 5% lidokain hidroklorida dan 7,5% injeksi glukosa; Farmakope AS; ampul 2 ml; NDC # 0409-4712-01; nomor batch Hospira 23-227-DK. Ampul ini terdapat dalam beberapa tray anestesi spinal Portex.
Beckman Coulter Company 5 November 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; dan AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; Nomor Bagian AU480 MU7638; AU680; dan AU5800 Chemical Analyzer. Penganalisis kimia otomatis yang mengukur analit dalam sampel. Penarikan ini karena Beckman Coulter telah mengonfirmasi bahwa beberapa perangkat ISE penganalisis kimia klinis AU mungkin mengalami kegagalan prematur pada katup ISE REF (referensi). Kegagalan katup prematur dapat dideteksi dengan adanya gelembung dalam tabung larutan ISE REF pada perangkat ISE. Jika terdapat gelembung; keakuratan hasil uji ISE dapat terpengaruh.
Beckman Coulter Company, 5 November 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; dan AU5400 Clinical Analyzer-ISE REF Valve; nomor komponen AU400 MU3226; AU640; AU2700; dan AU5400 Chemical Analyzer. Penganalisis kimia otomatis yang mengukur analit dalam sampel. Penarikan produk ini karena Beckman Coulter telah mengonfirmasi bahwa beberapa perangkat ISE penganalisis kimia klinis AU mungkin mengalami kegagalan prematur pada katup ISE REF (referensi). Kegagalan katup prematur dapat dideteksi dengan adanya gelembung dalam tabung larutan ISE REF pada perangkat ISE. Jika terdapat gelembung; keakuratan hasil uji ISE dapat terpengaruh.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 November 2013 SAGB QuickClose Swedia pita lambung yang dapat disesuaikan, termasuk port injeksi kecepatan dan pita lambung yang dapat disesuaikan dengan aplikator; dikemas secara individual dalam blister PETG transparan bagian dalam dan luar dengan tutup Tyvek. Penggunaan produk: Digunakan dalam perawatan bedah obesitas morbid selama penelitian penuaan; perusahaan tersebut menetapkan bahwa pita lambung tersebut tidak dapat lulus persyaratan uji penguncian wajib.
Ethicon Endo-Surgery Inc 05-11-2013 SAGB QuickClose Swedia pita lambung yang dapat disesuaikan (dengan port titanium) - pita lambung yang dapat disesuaikan; dikemas secara individual dalam blister PETG bagian dalam dan luar yang transparan dengan tutup Tyvek. Penggunaan produk: Digunakan dalam perawatan bedah obesitas morbid selama penelitian penuaan; perusahaan tersebut menetapkan bahwa pita lambung tersebut tidak dapat lulus persyaratan uji penguncian wajib.
Ethicon Endo-Surgery Inc. merealisasikan pada tanggal 5 November 2013-Pita lambung yang dapat disesuaikan; dikemas secara individual dalam blister PETG bagian dalam dan luar yang transparan dengan tutup Tyvek; atau dalam berbagai konfigurasi kit, setiap kit dilengkapi dengan tali pengikat. Penggunaan produk: Dirancang untuk digunakan dalam perawatan bedah obesitas morbid selama penelitian penuaan; perusahaan menetapkan bahwa pita lambung tidak dapat lulus persyaratan uji penguncian wajib.
Roche Diagnostics Business; Inc. Nov-05-2013 COBAS INTEGRA 800 Analyzer-COBAS INTEGRA 800 Analyzer dan Perangkat Lunak 9864.C2Cobas.COBAS Part No. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Sesuai dengan analyzer dengan atau tanpa aksesori pengambilan sampel tabung tertutup untuk analisis kimia klinis sistem yang sepenuhnya otomatis untuk penentuan kuantitatif/kualitatif in vitro dari analit dalam cairan tubuh. Sistem Roche COBAS INTEGRA 800; versi perangkat lunak 9864.C2 tidak melakukan operasi layanan ISE yang diperlukan. Setiap kali rak ISE dilepas; penghitung ISE dalam perangkat lunak diatur ulang ke nol, dan sistem tidak akan secara otomatis melakukan operasi layanan yang sesuai. Selain itu; aktivitas perawatan tertentu yang harus dilakukan secara manual oleh operator tidak diperlukan pada perangkat lunak
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 November 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Nomor Bagian: RTLR180111 Penggunaan Produk: Liberty Cycler adalah perangkat portabel yang dirancang untuk dialisis peritoneal akut dan kronis. Kebocoran cairan dapat diamati di kompartemen pompa Liberty Cycler, yang dapat menyebabkan dialisat terkontaminasi; dapat menyebabkan peritonitis
Invacare Corporation 05-Nov-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean double VIP; Aquatec Ocean E-VIP shower dan toilet portabel dengan fungsi miring. Shower dan dudukan toilet portabel dengan fungsi miring Perangkat pemasangan cepat pada bantalan punggung shower dan dudukan toilet portabel Aquatec Ocean VIP dan Ocean Dual VIP tidak dapat menahan gaya tarik yang dibutuhkan sebesar 500 N; saat produk dalam posisi berbaring dan/atau saat digunakan dalam posisi miring. Hal ini dapat menyebabkan perlengkapan pemasangan cepat terlepas.
Handicare Accessibility Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) dari Handicare USA; Ponsel – Komponen ponsel dari Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) dari Handicare USA; No. Komponen BP300-100/BP300-400RSUS ( Ponsel) - model BBR0311USAB (biru) dan BBR0311USSS (perak) peralatan komponen ponsel yang mengoperasikan Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift; lift pasien bertenaga non-AC yang terdiri dari aktuator listrik; perangkat kursi mekanis bertenaga; dipasang sementara di dalam bak mandi; digunakan untuk mengangkat dan menurunkan pasien dalam posisi vertikal atau berbaring saat mandi. Perusahaan menyadari bahwa saat pengguna berada di dalam bak mandi, kedua ponsel dalam kelompok yang terpengaruh tidak dapat digunakan.
Waktu posting: 23-Des-2021
