Baylis Medical Corp * 01/11/2013 TorFlex – Manga de guia transeptal TorFlex da Baylis Medical; aceitar somente; livre de pirogênios; estéril. Uso do produto: O kit de bainha de guia transeptal TorFlex (K102948) é um dispositivo descartável que consiste em três componentes: bainha; dilatador; e fio-guia com ponta em formato de J. O kit foi desenvolvido para cateterização e angiografia seguras e fáceis de ventrículos e locais específicos. O kit de bainha de guia transeptal TorFlex está sendo recolhido porque a bainha pode remover partículas menores que 5 mm do dilatador. As partículas podem migrar para o sangue do paciente.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 Zinger¿Fio-guia principal de aço inoxidável – Zinger¿Fio-guia principal de aço inoxidável; Modelo: ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SO fio-guia Medtronic é um fio-guia direcionável usado para introduzir e colocar dispositivos de diagnóstico ou intervenção em artérias coronárias e sistemas vasculares periféricos; e pode ser usado para alcançar e passar por lesões alvo. Os fios-guia Medtronic não são adequados para uso no sistema cerebrovascular. A Medtronic pode ser usada para trocar fios-guia para facilitar a substituição de um dispositivo de diagnóstico ou intervenção por outro. O revestimento de PTFE (politetrafluoroetileno) pode delaminar e separar do fio-guia.
Medtronic Vascular 15 de novembro de 2013 Cougar? Fio-guia principal de nitinol – Cougar? Fio-guia principal de nitinol: Modelo: CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SO fio-guia Medtronic é um fio-guia direcionável usado para introduzir e colocar dispositivos de diagnóstico ou intervenção nas artérias coronárias e no sistema vascular periférico; e pode ser usado para alcançar e passar por lesões alvo. Os fios-guia da Medtronic não são adequados para uso no sistema cerebrovascular. A Medtronic pode ser usada para trocar fios-guia para facilitar a substituição de um dispositivo de diagnóstico ou intervenção por outro. O revestimento de PTFE (politetrafluoroetileno) pode delaminar e separar-se do fio-guia.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 THUNDER¿Fio-guia direcionável – THUNDER¿Fio-guia de suporte adicional; Modelo: THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 O fio-guia Medtronic é um fio-guia direcionável usado para introduzir e colocar dispositivos de diagnóstico ou intervenção na artéria coronária e no sistema vascular periférico; e pode ser usado para alcançar e passar por lesões-alvo. Os fios-guia Medtronic não são adequados para uso no sistema cerebrovascular. A Medtronic pode ser usada para trocar fios-guia para facilitar a substituição de um dispositivo de diagnóstico ou intervenção por outro. O revestimento de PTFE (politetrafluoroetileno) pode delaminar e separar-se do fio-guia.
Medtronic Vascular Nov-15-2013 ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE – ProVia¿CROSSING GUIDEWIRE; Modelo: 15PROV300HS; 3PROV180HS; 3PROV180SS; 3PROV300HS; 3PROV300SS O fio-guia Medtronic é um fio-guia direcionável usado para introduzir e colocar dispositivos de diagnóstico ou intervenção na artéria coronária e no sistema vascular periférico; e pode ser usado para alcançar e passar pela lesão alvo. Os fios-guia Medtronic não são adequados para uso no sistema cerebrovascular. O Medtronic pode ser usado para trocar fios-guia para facilitar a substituição de um dispositivo de diagnóstico ou intervenção por outro. O revestimento de PTFE (politetrafluoroetileno) pode delaminar e separar-se do fio-guia. O fio-guia Medtronic é um fio-guia direcionável usado para introduzir e colocar dispositivos de diagnóstico ou intervenção nas artérias coronárias e no sistema vascular periférico; e pode ser usado para alcançar e passar por lesões alvo. Os fios-guia Medtronic não são adequados para uso no sistema cerebrovascular. Medt
Fio-guia ATTAIN HYBRID da Medtronic Vascular, 15 de novembro de 2013 – Fio-guia ATTAIN HYBRID; Modelo: GWR419478; GWR419488; GWR419688 O fio-guia Attain Hybrid foi desenvolvido para ajudar a posicionar o eletrodo ventricular esquerdo transvenoso da Medtronic na vasculatura coronária. O revestimento de PTFE (politetrafluoroetileno) pode delaminar e separar-se do fio-guia.
Fio-guia direcionável COUGAR da Medtronic Vascular, 15 de novembro de 2013 – Fio-guia direcionável COUGAR; Modelo: LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 O fio-guia Medtronic é um fio-guia direcionável usado para introduzir e colocar dispositivos de diagnóstico ou intervenção nas artérias coronárias e no sistema vascular periférico; e pode ser usado para alcançar e passar por lesões-alvo. Os fios-guia Medtronic não são adequados para uso no sistema cerebrovascular. O fio-guia de troca direcionável da Medtronic é usado para promover o potencial de substituição de um dispositivo de diagnóstico ou intervenção por outro revestimento de PTFE (politetrafluoroetileno) para delaminar e separar o fio-guia.
Fio-guia giratório THUNDER da Medtronic Vascular, 15 de novembro de 2013 – Fio-guia direcionável THUNDER; Modelo: LVTNDR190SO fio-guia Medtronic é um fio-guia direcionável usado para introduzir e colocar dispositivos de diagnóstico ou intervenção nas artérias coronárias e no sistema vascular periférico; e pode ser usado para alcançar e passar por lesões-alvo. Os fios-guia Medtronic não são adequados para uso no sistema cerebrovascular. A Medtronic pode ser usada para trocar fios-guia para facilitar a substituição de um dispositivo de diagnóstico ou intervenção por outro. O revestimento de PTFE (politetrafluoroetileno) pode delaminar e separar-se do fio-guia.
Medtronic Vascular 15 de novembro de 2013 Fio-guia giratório ZINGER – Fio-guia giratório ZINGER; Modelo: LVZRLS180J; LVZRLS180S; LVZRMS180J; LVZRMS180S; LVZRXT180J; LVZRXT180J; LVZRXT180 O fio-guia Medtronic é um fio-guia direcionável para uso em artérias coronárias e vasos sanguíneos periféricos. O sistema introduz e posiciona equipamentos de diagnóstico ou intervenção; e pode ser usado para alcançar e passar por lesões-alvo. Os fios-guia Medtronic não são adequados para uso no sistema cerebrovascular. A Medtronic pode ser usada para trocar fios-guia para facilitar a substituição de um dispositivo de diagnóstico ou intervenção por outro. O revestimento de PTFE (politetrafluoroetileno) pode delaminar e separar-se do fio-guia.
Del Mar Reynolds Medical Company; Ltd. Nov-20-2013 Estação de trabalho de anestesia BleaseSirius; Estação de trabalho de anestesia BleaseFocus-Absorvente CAS I/II como parte da estação de trabalho de anestesia BleaseSirius; Estação de trabalho de anestesia BleaseFocus, os números de peça são os seguintes: 12200900; 12200901; 12200902; 12200903; 14200100; e números de peça do kit de reparo 050-0659-00 e 050-0901-00. Estação de trabalho de anestesia BleaseFocus: série Blease Frontline Plus; a máquina de anestesia é projetada para ser usada em ambientes hospitalares e locais onde a portabilidade não é necessária. Pode ser usada para fornecer oxigênio; com ou sem um ventilador mecânico, o ar e o óxido nitroso são fornecidos a vários circuitos respiratórios do paciente de forma controlada; e pode ser usado para fornecer vapor anestésico usando um vaporizador destacável. Este dispositivo é para uso somente por médicos com qualificações apropriadas. Estação de trabalho de anestesia BleaseSirius: A estação de trabalho de anestesia BleaseSirius da Spacelabs foi projetada para uso em ambientes hospitalares e salas de cirurgia. Pode ser usado para fornecer oxigênio; com ou sem um ventilador mecânico, o ar e o óxido nitroso são fornecidos a vários circuitos respiratórios do paciente de forma controlada; e pode ser usado para fornecer vapor anestésico usando um vaporizador destacável. Este dispositivo é para uso somente por médicos com qualificações apropriadas. Recolhimento pela Spacelabs Healthcare Ltd., Reino Unido; e service pack; números de peça 050-0659-00 e 050-0901-00. O interruptor Bag to-Vent no absorvedor CAS I/II pode apresentar mau funcionamento devido ao hardware de fixação solto no absorvedor.
Hospira Inc. 21 de novembro de 2013 Sistema de infusão Gemstar – A bomba GemStar é pequena e leve; um dispositivo de infusão de canal único projetado para uso doméstico; em um hospital; ou qualquer lugar onde a infusão eletrônica seja necessária. A bomba GemStar pode ser alimentada por um adaptador de energia CA; uma bateria recarregável; uma estação de acoplamento; ou duas pilhas alcalinas AA descartáveis. Quando alimentada por uma bateria; a bomba GemStar é ideal para pacientes ambulatoriais. A calibração dos sensores de pressão proximal e distal pode variar, fazendo com que a bomba falhe no teste de operação de oclusão proximal ou distal; conforme descrito no manual de serviço técnico GemStar; ou relate um dos seguintes erros durante a configuração do dispositivo ou infusão: 1) Verificação de cassete-D; 2) Verificação de fita-P; 3) Oclusão proximal; 4) Oclusão distal; 5) Erro de calibração de pressão
Hospira Inc. 21 de novembro de 2013 Sistema de infusão Gemstar – A bomba GemStar é pequena e leve; um dispositivo de infusão de canal único projetado para uso doméstico; em um hospital; ou qualquer lugar onde a infusão eletrônica seja necessária. A bomba GemStar pode ser alimentada por um adaptador de energia CA; uma bateria recarregável; uma estação de acoplamento; ou duas pilhas alcalinas AA descartáveis. Quando alimentada por uma bateria; a bomba GemStar é ideal para pacientes ambulatoriais. A calibração dos sensores de pressão proximal e distal pode variar, fazendo com que a bomba falhe no teste de operação de oclusão proximal ou distal; conforme descrito no manual de serviço técnico GemStar; ou relate um dos seguintes erros durante a configuração do dispositivo ou infusão: 1) Verificação de cassete-D; 2) Verificação de fita-P; 3) Oclusão proximal; 4) Oclusão distal; 5) Erro de calibração de pressão
Siemens Medical Solutions Estados Unidos; Inc 1 de novembro de 2013 Sistema fluorouretral Siemens RAD-Sistema fluorouretral Siemens RAD-Luminos dRF; Ysio e Uroskop Omnia, as versões de software são VB10D; VB10F; VB10C e VB10E.Sistemas de raios X fluoroscópicos A Siemens encontrou falhas latentes no sistema em execução com a versão de software VB10D por meio do monitoramento do produto; VB10F; VB10C e VB10.Durante a inspeção RAD, há uma possibilidade de que a duração da radiação seja maior do que o esperado e pode causar a aplicação de doses desnecessárias durante o processo de coleta.Além disso; o usuário não pode interromper a radiação manualmente; hehe
Smith & Nephew Inc 1 de novembro de 2013 GENESIS(R) II; base tibial não porosa; tamanho 6; direita-GENESIS(R) II; base tibial não porosa; tamanho 6; par; quantidade: (1); REF 71420188 Uso do produto: produtos de troca ortopédica. A base tibial não porosa do tamanho 5 L foi embalada incorretamente como tamanho 6 R e vice-versa.
Smith & Nephew Inc 1 de novembro de 2013 GENESIS(R) II; base tibial não porosa; tamanho 5; esquerda-GENESIS(R) II; base tibial não porosa; tamanho 5; restante; quantidade: (1); REF 71420168. Uso do produto: produtos de troca ortopédica. A base tibial não porosa do tamanho 5 L foi embalada incorretamente como tamanho 6 R, e vice-versa.
Edwards Life Sciences; LLC 1 de novembro de 2013 Edwards Duraflo Coated Dispersive Tip Arterial Cannula-Edwards Lifesciences Dispersive Aortic Perfusion Cannula com revestimento Duraflo; Estéril; RX somente para uso único; uso do produto: A cânula de perfusão aórtica é usada para perfundir a aorta ascendente durante cirurgia de bypass cardiopulmonar de curto prazo (Edwards Life Sciences; LLC 1 de novembro de 2013 Cânula arterial Fem-Flex revestida com Duraflo – Cânula arterial femoral Fem-Flex da Edwards Lifesciences com revestimento Duraflo; DIITFA02225; estéril; RX somente para uso único; Uso do produto: A cânula de acesso femoral da Edwards Lifesciences é adequada para situações que exigem acesso rápido à veia femoral e arterial para circulação extracorpórea de curto prazo (EKOS Corporation Nov-01-2013 Unidade de controle EKOS EkoSonic – O sistema endovascular EkoSonic usa ultrassom de alta frequência (2-2,5 MHz); baixa potência (0,585 watts de potência média por transdutor) ajuda a administrar no sistema vascular periférico O médico especifica o fluido e administra a solução na artéria pulmonar. O sistema endovascular EkoSonic é projetado para a infusão controlada e seletiva de fluidos especificados pelo médico; incluindo trombolíticos; entrando na vasculatura periférica e injetando a solução na artéria pulmonar. A unidade de controle EKOS EkoSonic reutilizável alimenta o sistema e a interface do usuário controlada pelo operador. Um cabo de interface de conector reutilizável e não estéril conecta a unidade de controle EKOS EkoSonic ao dispositivo endovascular EkoSonic. A unidade de controle EkoSonic foi recolhida porque foi instalada com o módulo de entrada de energia errado. Ela não possui filtros CA para reduzir ruído e interferência elétrica.
Stryker Instruments Division Stryker Corporation 1 de novembro de 2013 Sonda de discectomia percutânea Dekompressor - Sonda de discectomia percutânea Dekompressor. O Dekompressor é uma sonda de discectomia descartável que é passada e usada em conjunto com a manga guia para remover o material do núcleo pulposo do disco intervertebral. A Stryker descobriu que quando o Dekompressor é usado em violação aos avisos nas Instruções de Uso (IFU), a broca e/ou o invólucro podem quebrar. Especificamente; dobrar manualmente a cânula enfraquecerá o dispositivo e poderá causar a quebra da broca e/ou da cânula. Isso pode resultar na necessidade de intervenção médica adicional para remover os detritos; dor ou perda de m
Beckman Coulter Inc. Nov-01-2013 Analisador hematológico Coulter LH 750 Analisador hematológico Coulter LH 780 – Analisadores COULTER LH 750 e LH 780. O analisador hematológico COULTER LH 750 é quantitativo; um analisador hematológico automático e contador de classificação de leucócitos para diagnósticos in vitro em laboratórios clínicos. O analisador hematológico COULTER LH 750 fornece análise automática de reticulócitos e contagem de glóbulos vermelhos nucleados (NRBC), bem como métodos automáticos para contagem de RBC e WBC em fluidos corporais. O analisador hematológico COULTER LH 780 é quantitativo; analisador hematológico automático e contador de classificação de glóbulos brancos para diagnóstico in vitro em laboratórios clínicos. O analisador hematológico COULTER LH 780 também fornece análise automática de reticulócitos e contagem de glóbulos vermelhos nucleados (NRBC), bem como métodos automatizados para contagem de RBC e WBC em fluidos corporais. A Beckman Coulter começou a recolher o analisador hematológico Coulter LH 750 (PN 6605632 e A85570) e o analisador hematológico Coulter LH 780 (PN 723585 e A90728)
Carestream Health Inc. 1º de novembro de 2013 Sistema de raios X móvel DRX Revolution - DRX Revolution; número de catálogo 1) 1019397; 2) 1023415 (com garantia de instalação; somente nos EUA) e 3) 1023423 (com garantia de peças; somente nos EUA). O dispositivo foi projetado para realizar exames de raios X em todas as crianças e pacientes adultos; em todas as áreas de tratamento de pacientes, a Carestream Health Inc. está recolhendo as tampas das extremidades da coluna devido à queda do sistema de raios X móvel DRX Revolution da coluna.
Zimmer; Co., Ltd. 10 do sistema de trauma são usados com parafusos de fixação femoral Ti-Versa-Fx? II para fixação interna de fraturas supracondilares e do fêmur proximal. O sistema Ti-Magna Fx é um tipo de produto ósseo usado em cirurgia ortopédica, usado para fixação interna aberta de fraturas do colo do fêmur; côndilos; ou tíbia; etc. A arruela evita que a cabeça do parafuso fique enterrada no osso. A Zimmer revisou recentemente a verificação de embalagem histórica concluída. Com base nessa revisão; foi determinado que um subconjunto de produtos embalados em uma única planta da Zimmer precisa ser testado para garantir que os produtos previamente embalados naquela planta atendam aos requisitos estabelecidos para a integridade da barreira estéril. O número de amostras necessárias para o teste de embalagem; fornecer estatísticas
Bayer Healthcare Llc Nov-03 Fabricado e distribuído por LLC; Sunnywell; CA O teste A1CNow+ mede quantitativamente a porcentagem de níveis de hemoglobina glicosilada (%HbA1c ou %A1C) em amostras de sangue total capilar (pontas dos dedos) ou venoso. Este teste é usado para fins profissionais para monitorar o controle do açúcar no sangue de pacientes diabéticos. Quando o produto é armazenado em temperatura ambiente quatro (4) a cinco (5) meses após o lançamento, os resultados do teste desses lotes podem produzir leituras altamente tendenciosas (até 20%), além daquelas definidas para estabilidade e limite de precisão do produto.
Elekta; Inc. 4 de novembro de 2013 Colimador circular estereotáxico – Acessórios de hardware estereotáxico de linha 3D – Colimador de anel estereotáxico – Acessórios de hardware estereotáxico de linha 3D Este equipamento é uma categoria de dispositivo médico usada para radioterapia. Parte dele é usada para tratar tumores na cabeça. A possibilidade de erro clínico.
Cirurgia intuitiva; Inc. Nov-04-2013 Carrinho do paciente usado em conjunto com a cirurgia da Vinci S e o sistema SI-Carrinho do paciente usado em conjunto com a cirurgia da Vinci S e o sistema SI.Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 O carrinho lateral do paciente (PSC) é uma plataforma robótica para cirurgia Da Vinci.É a parte operacional do sistema Da Vinci, e sua principal função é dar suporte ao braço do instrumento e ao braço da câmera.Ele usa tecnologia de centro remoto.O centro remoto é um ponto fixo no espaço ao redor do qual o braço do carrinho do paciente se move.A tecnologia de centro remoto permite que o sistema manipule instrumentos e endoscópios no local cirúrgico enquanto aplica força mínima à parede corporal do paciente.O carrinho do paciente funciona no campo estéril; auxilia o operador do console do cirurgião trocando instrumentos e endoscópios; e realizando outras atividades do paciente.Ajuda a garantir a segurança do paciente; a operação do operador do carrinho do paciente tem precedência sobre a operação do operador do console do cirurgião. O número de reclamações sobre cassetes de pacientes onde o fluido entra nos sistemas da Vinci S e SI aumentou.
Beckman Coulter Inc. Nov-04-2013 Sistema de análise de células UniCel DxH 800 e DxH 600 Coulter – Sistema de análise de células UniCel DxH 800 e DxH 600 Coulter O analisador UniCel DxH 800/DxH 600 é quantitativo; multiparâmetro; para diagnósticos in vitro Analisador hematológico automatizado para triagem de populações de pacientes encontradas em laboratórios clínicos. O DxH 800 pode ser usado como um analisador para mesa ou suporte de chão. O DxH 600 pode ser usado como um analisador e só pode ser usado em uma mesa. A Beckman Coulter está iniciando um recall do Sistema de Análise Celular UniCel DxH 800 Coulter (PN 629029) e do Sistema de Análise Celular UniCel DxH 600 Coulter (PN B23858) porque investigações internas da empresa indicam que lotes específicos do DxH 800 são usados em vários locais A válvula de retenção e o sistema DxH 600 podem apresentar mau funcionamento. A falha pode causar vazamento de ar ou líquido na câmara de tratamento de resíduos do VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 de novembro de 2013 Eletrodo vaporizado bipolar - Unidade única parcialmente rotulada: REF: 4630022; para ressectoscópio de linha S(a); eletrodo vaporizado; carboneto cimentado; telescópio de 4 mm 30 25/12: usado apenas para bainha de irrigação contínua 24; 5 Fr.; número do lote 426111; 2011/06; 2016/06; estéril; Richard Wolfe; parte da caixa marcada com 3 unidades: REF 46300223; eletrodo vaporizado; estéril; telescópio de 4 mm 30/25/12; usado apenas para bainha de irrigação contínua 24; 5 Fr.; Número do lote 426111; 2011/06; 2016/06; estéril; Ressectoscópio RICHARD WOLFS(a)line Para ressecção de tecido controlada por endoscópio (ablação), solução de NaCl a 0,9% (solução salina) é usada como meio de irrigação. Também pode ser usada para ressecção unipolar, se necessário. A Richard Wolf Medical Instrument Corporation recebeu uma reclamação informando que o eletrodo vaporizado 4630024 foi embalado em uma bolsa 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH Nov-04-2013 Sistema de perfusão Sorin S5 – máquina coração-pulmão S5; sistema Stockert S5. Número de catálogo: 48-30/40/50-00. O sistema Stockert S5 foi projetado para cirurgias que duram seis (6) horas ou menos durante o bypass cardiopulmonar. Devido a falhas no controle da cardioplegia, o Sorin Group está recolhendo certos modelos de sistemas de perfusão S5.
Insight Instrument; Inc. 4 de novembro de 2013 Iluminação oftálmica de porta única MLS Torpedo Mini-Light – Iluminação oftálmica de porta única MLS Torpedo Mini-Light. Se necessário, iluminador de calibre 25 contínuo para cirurgia vítreo-retiniana quando a iluminação de campo total for necessária para cirurgia com as duas mãos. O produto foi registrado e distribuído como um dispositivo médico de Classe I e, posteriormente, foi determinado como um dispositivo médico de Classe II que requer aprovação de mercado da FDA.
Medtronic Vascular; Inc. Nov-05-2013 Stent coronário eluidor de zotarolimus Resolute Integrity – Stent coronário eluidor de zotarolimus Resolute Integrity: ID do stent 3,0 mm; comprimento do stent 34 mm; recebimento; Estéril. Fabricado em Medtronic, Irlanda; Galaway; Irlanda. Distribuição: Medtronic, Minneapolis; MN. Usado para melhorar o diâmetro do lúmen da artéria coronária do paciente. Um pequeno número de dispositivos com o número de lote 0006573585 do sistema de stent coronário eluidor de zotarolimus Resolute Integrity pode conter um gráfico de conformidade que cita incorretamente um diâmetro de 2,25 mm em vez do diâmetro correto de 3,0 mm.
Insulet Corporation Nov-05-2013 Kit inicial do sistema de gerenciamento de insulina OmniPod – Kit inicial do sistema de gerenciamento de insulina OmniPod; Número de referência do modelo: SKT-UST400 (kit inicial) Uso do produto: O kit inicial (SKT-UST400) é fornecido aos usuários antes de iniciar o tratamento Introdução ao sistema de gerenciamento de insulina Omnipod. Inclui o Personal Diabetes Manager (PDM) com duas pilhas alcalinas AAA; cabo de dados USB; guia do usuário; um estojo de transporte macio; guia de solução de problemas; cartão de registro de garantia; e dois compressas com álcool. O sistema de gerenciamento de insulina OmniPod foi desenvolvido para administrar insulina em uma taxa fixa e variável por via subcutânea, usada para controlar o diabetes em pessoas que precisam de insulina e para medir quantitativamente a glicose em sangue capilar total fresco (in vitro) dos dedos. As medições de glicose não devem ser usadas para o diagnóstico ou triagem de diabetes. O medidor de glicose no sangue PDM é para uso único do paciente e não deve ser compartilhado. As tiras de teste Abbott FreeStyle são usadas em conjunto com o instrumento de medição FreeStyle integrado para medir quantitativamente a glicose no sangue em sangue capilar fresco nos dedos, braços e palmas. As soluções de controle Abbott Freestyle são usadas para verificar se o medidor e as tiras de teste estão funcionando corretamente e se o teste foi realizado corretamente. O compressa de preparação com álcool incluída no kit não está devidamente etiquetada.
Insulet Corporation Nov-05-2013 Kit de demonstração do produto de gerenciamento de insulina OmniPod – Kit de demonstração do produto de gerenciamento de insulina OmniPod; Número de referência do modelo: (PDK-ZXP490) Uso do produto: O kit de demonstração (PDK-ZXP490) é fornecido a pacientes em potencial por profissionais de saúde Kits alternativos, permitindo que os pacientes experimentem a sensação de usar um Pod antes de comprar. Cada kit de demonstração inclui um manual UST400; um algodão embebido em álcool; e um Pod. O sistema de gerenciamento de insulina OmniPod foi projetado para administrar insulina em uma taxa fixa e variável por via subcutânea, usada para controlar o diabetes em pessoas que precisam de insulina e para medir quantitativamente a glicose em sangue capilar total fresco (in vitro) dos dedos. As medições de glicose não devem ser usadas para o diagnóstico ou triagem de diabetes. O medidor de glicose no sangue PDM é para uso único do paciente e não deve ser compartilhado. As tiras de teste Abbott FreeStyle são usadas em conjunto com o instrumento de medição FreeStyle integrado para medir quantitativamente a glicose no sangue em sangue capilar fresco nos dedos, braços e palmas. O Abbott Freestyle Control Solutions é usado para verificar se o medidor e as tiras de teste estão funcionando corretamente e se o teste foi realizado corretamente. O bloco de preparação de álcool incluído no kit não está devidamente etiquetado.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Bandeja para anestesia espinhal – Portex¿Os produtos da série de anestesia regional Bandeja espinhal Medicine 25g Whitacre; 15545C-21 são compostos de componentes estéreis (a menos que especificado de outra forma na linha de produtos); equipamento descartável projetado para realizar anestesia peridural; raquianestesia; combinação peridural/medula espinhal; bloqueio de nervos; procedimentos de punção lombar e anestesia regional. Os produtos para coluna consistem em agulhas espinhais; agulhas de punção e acessórios necessários para realizar cirurgia espinhal. Partículas de visão em ampolas de vidro de 5% de cloridrato de lidocaína e injeção de glicose a 7,5%; Farmacopeia dos EUA; ampolas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; número de lote Hospira 23-227-DK. Essas ampolas estão contidas em algumas bandejas de anestesia espinhal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Bandeja de anestesia espinhal – Portex Bandeja de anestesia regional e medicação; produtos da série de anestesia regional 15548-20 consistem em componentes estéreis (a menos que especificado de outra forma na linha de produtos); equipamento descartável projetado para realizar anestesia peridural; raquianestesia; combinação peridural/medula espinhal; bloqueio de nervos; procedimentos de punção lombar e anestesia regional. Produtos para coluna consistem em agulhas espinhais; agulhas de punção e acessórios necessários para realizar cirurgia espinhal. Partículas de visão em ampolas de vidro de 5% de cloridrato de lidocaína e injeção de glicose a 7,5%; Farmacopeia dos EUA; ampolas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; número de lote Hospira 23-227-DK. Essas ampolas estão contidas em algumas bandejas de anestesia espinhal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Bandeja para anestesia espinhal – Portex¿Os produtos da série de anestesia regional Bandeja espinhal Medicine 25g Whitacre; 15597-20 são compostos de componentes estéreis (a menos que especificado de outra forma na linha de produtos); equipamento descartável projetado para realizar anestesia peridural; raquianestesia; combinação peridural/medula espinhal; bloqueio de nervos; procedimentos de punção lombar e anestesia regional. Os produtos para coluna consistem em agulhas espinhais; agulhas de punção e acessórios necessários para realizar cirurgia espinhal. Partículas de visão em ampolas de vidro de 5% de cloridrato de lidocaína e injeção de glicose a 7,5%; Farmacopeia dos EUA; ampolas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; número de lote Hospira 23-227-DK. Essas ampolas estão contidas em algumas bandejas de anestesia espinhal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Nov-05-2013 Bandeja para anestesia espinhal – Portex¿Os produtos da série de anestesia regional Bandeja espinhal Medicine 25g Whitacre; 15597C-20 são compostos de componentes estéreis (a menos que especificado de outra forma na linha de produtos); equipamento descartável projetado para realizar anestesia peridural; raquianestesia; combinação peridural/medula espinhal; bloqueio de nervos; procedimentos de punção lombar e anestesia regional. Os produtos para coluna consistem em agulhas espinhais; agulhas de punção e acessórios necessários para realizar cirurgia espinhal. Partículas de visão em ampolas de vidro de 5% de cloridrato de lidocaína e injeção de glicose a 7,5%; Farmacopeia dos EUA; ampolas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; número de lote Hospira 23-227-DK. Essas ampolas estão contidas em algumas bandejas de anestesia espinhal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Bandeja de anestesia espinhal em 5 de novembro de 2013 – Portex¿Os produtos da série de anestesia regional 4745-20 consistem em componentes estéreis (a menos que especificado de outra forma na linha de produtos); equipamento descartável projetado para realizar anestesia peridural; raquianestesia; combinação peridural/medula espinhal; bloqueio nervoso; punção lombar e procedimentos de anestesia regional.Os produtos para coluna consistem em agulhas espinhais; agulhas de punção e acessórios necessários para realizar cirurgia espinhal.Partículas de visão em ampolas de vidro de cloridrato de lidocaína a 5% e injeção de glicose a 7,5%; Farmacopeia dos EUA; ampolas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; Número de lote Hospira 23-227-DK.Essas ampolas estão contidas em algumas bandejas de anestesia espinhal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Bandeja de anestesia espinhal em 5 de novembro de 2013 – Bandeja Saddleblock Portex com medicamentos Quincke de 22 g (não incluindo introdutor); os produtos da série de anestesia regional 4792-20 são compostos de equipamentos descartáveis estéreis (a menos que especificado de outra forma na linha de produtos), projetados para realizar anestesia peridural; raquidiana; combinação rígida extramembrana/medula espinhal; bloqueio nervoso; punção lombar e procedimentos de anestesia regional. Os produtos para coluna consistem em agulhas espinhais; agulhas de punção e acessórios necessários para realizar cirurgia espinhal. Partículas de visão em ampolas de vidro de cloridrato de lidocaína a 5% e injeção de glicose a 7,5%; Farmacopeia dos EUA; ampolas de 2 ml; NDC nº 0409-4712-01; número de lote Hospira 23-227-DK. Essas ampolas estão contidas em algumas bandejas de anestesia espinhal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Bandeja de anestesia espinhal em 5 de novembro de 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; os produtos da série de anestesia regional 15248C-22/25 consistem em componentes estéreis (a menos que especificado de outra forma na linha de produtos); equipamento descartável projetado para realizar anestesia peridural; raquianestesia; epidural/articulação da medula espinhal; bloqueio nervoso; punção lombar e procedimentos de anestesia regional. Os produtos para coluna consistem em agulhas espinhais; agulhas de punção e acessórios necessários para realizar cirurgia espinhal. Partículas de visão em ampolas de vidro de cloridrato de lidocaína a 5% e injeção de glicose a 7,5%; Farmacopeia dos EUA; ampolas de 2 ml; NDC nº 0409-4712-01; número de lote da Hospira 23-227-DK. Essas ampolas estão contidas em algumas bandejas de anestesia espinhal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Bandeja de anestesia espinhal em 5 de novembro de 2013 – Portex¿Os produtos da série de anestesia regional 4795-20 consistem em componentes estéreis (a menos que especificado de outra forma na linha de produtos); equipamento descartável projetado para realizar anestesia peridural; raquianestesia; combinação peridural/medula espinhal; bloqueio nervoso; punção lombar e procedimentos de anestesia regional.Os produtos para coluna consistem em agulhas espinhais; agulhas de punção e acessórios necessários para realizar cirurgia espinhal.Partículas de visão em ampolas de vidro de cloridrato de lidocaína a 5% e injeção de glicose a 7,5%; Farmacopeia dos EUA; ampolas de 2 ml; NDC nº 0409-4712-01; Número de lote da Hospira 23-227-DK.Essas ampolas estão contidas em algumas bandejas de anestesia espinhal Portex.
Smith Medical ASD; Inc. Bandeja de anestesia espinhal em 5 de novembro de 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; 15249-21 produtos da série de anestesia regional consistem em componentes estéreis (a menos que especificado de outra forma na linha de produtos); equipamento descartável projetado para realizar anestesia peridural; raquianestesia; combinação peridural/medula espinhal; bloqueio nervoso; punção lombar e procedimentos de anestesia regional. Os produtos para coluna consistem em agulhas espinhais; agulhas de punção e acessórios necessários para realizar cirurgia espinhal. Partículas de visão em ampolas de vidro de 5% de cloridrato de lidocaína e injeção de glicose a 7,5%; Farmacopeia dos EUA; ampolas de 2 ml; NDC # 0409-4712-01; número de lote Hospira 23-227-DK. Essas ampolas estão contidas em algumas bandejas de anestesia espinhal Portex.
Beckman Coulter Company 5 de novembro de 2013 Beckman Coulter AU480; AU680; AU5800; e AU5400 Analisador Clínico-ISE REF Valve; AU480 Número da peça MU7638; AU680; e AU5800 Analisador Químico. Um analisador químico automatizado que mede analitos em uma amostra. Este recall ocorre porque a Beckman Coulter confirmou que alguns dispositivos ISE do analisador químico clínico AU podem apresentar falha prematura da válvula ISE REF (referência). A falha prematura da válvula pode ser detectada pela presença de bolhas no tubo de solução ISE REF no dispositivo ISE. Se houver bolhas, a precisão dos resultados do teste ISE pode ser afetada.
Beckman Coulter Company 5 de novembro de 2013 Beckman Coulter AU400; AU640; AU2700; e AU5400 Analisador Clínico-ISE REF Valve; AU400 número da peça MU3226; AU640; AU2700; e AU5400 Analisador Químico. Um analisador químico automatizado que mede analitos em uma amostra. Este recall ocorre porque a Beckman Coulter confirmou que alguns dispositivos ISE do analisador químico clínico AU podem apresentar falha prematura da válvula ISE REF (referência). A falha prematura da válvula pode ser detectada pela presença de bolhas no tubo de solução ISE REF no dispositivo ISE. Se houver bolhas, a precisão dos resultados do teste ISE pode ser afetada.
Ethicon Endo-Surgery Inc 5 de novembro de 2013 SAGB QuickClose Sweden banda gástrica ajustável, incluindo porta de injeção rápida e banda gástrica ajustável pelo aplicador; embalada individualmente em blister interno e externo transparente de PETG com tampa de Tyvek. Uso do produto: Usado no tratamento cirúrgico da obesidade mórbida durante a pesquisa do envelhecimento; a empresa determinou que a banda gástrica não passaria nos requisitos obrigatórios do teste de travamento.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Sweden banda gástrica ajustável (com porta de titânio) - banda gástrica ajustável; embalada individualmente em blister interno e externo de PETG transparente com tampa de Tyvek. Uso do produto: Usado no tratamento cirúrgico da obesidade mórbida durante a pesquisa do envelhecimento; a empresa determinou que a banda gástrica não passaria nos requisitos obrigatórios do teste de bloqueio.
A Ethicon Endo-Surgery Inc. lançou em 5 de novembro de 2013 - Banda gástrica ajustável; embalada individualmente em blister interno e externo de PETG transparente com tampa Tyvek; ou em várias configurações de kit, cada kit vem com uma tira. Uso do produto: Projetado para ser usado no tratamento cirúrgico da obesidade mórbida durante a pesquisa do envelhecimento; a empresa determinou que a banda gástrica não passaria nos requisitos obrigatórios do teste de travamento.
Roche Diagnostics Business; Inc. Nov-05-2013 Analisador COBAS INTEGRA 800 - Analisador COBAS INTEGRA 800 e software 9864.C2Cobas.Número da peça COBAS 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Correspondente ao analisador com ou sem acessórios de amostragem de tubo fechado para análise química clínica sistema totalmente automatizado para determinação quantitativa/qualitativa in vitro de analitos em fluidos corporais.Sistema Roche COBAS INTEGRA 800; versão de software 9864.C2 não executa as operações de serviço ISE necessárias.Sempre que o rack ISE é removido; o contador ISE no software é zerado e o sistema não executará automaticamente as operações de serviço correspondentes.Além disso; certas atividades de manutenção que devem ser executadas manualmente pelo operador não são necessárias no software
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 de novembro de 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Número da peça: RTLR180111 Uso do produto: O Liberty Cycler é um dispositivo portátil projetado para diálise peritoneal aguda e crônica. Pode ser observado vazamento de líquido no compartimento da bomba do Liberty Cycler, o que pode causar contaminação do dialisado; pode causar peritonite
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP; Aquatec Ocean VIP duplo; Aquatec Ocean E-VIP chuveiro móvel e vaso sanitário com função de inclinação. Chuveiros e assentos sanitários móveis com função de inclinação Os dispositivos de fixação por pressão das almofadas traseiras nos chuveiros e assentos sanitários móveis Aquatec Ocean VIP e Ocean Dual VIP não podem suportar a força de tração necessária de 500 N; quando o produto está na posição reclinada e/ou quando usado em uma posição inclinada. Isso pode fazer com que o dispositivo de encaixe se desbloqueie.
Handicare Accessibility Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) da Handicare USA; Telefone celular – Componentes de telefone celular de Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) da Handicare USA; Número de peça BP300-100/BP300-400RSUS (telefone celular)-modelo BBR0311USAB (azul) e BBR0311USSS (prata) equipamento de componente de telefone celular operando Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift; elevador de paciente não alimentado por CA composto de atuadores elétricos; dispositivo de assento mecânico alimentado; fixado temporariamente na banheira; usado para levantar e abaixar o paciente em uma posição vertical ou reclinada durante o banho. A empresa percebeu que quando o usuário estava na banheira, os dois telefones no lote afetado não podiam ser usados.
Horário da postagem: 23/12/2021
