Baylis Medical Corp * 01-nov.-2013 TorFlex – Manchon de guidage transeptal TorFlex de Baylis Medical ; accepté uniquement ; apyrogène ; stérile. Utilisation du produit : Le kit de gaine de guidage transeptal TorFlex (K102948) est un dispositif jetable composé de trois composants : gaine ; dilatateur ; et fil-guide à pointe en J. Le kit est conçu pour un cathétérisme et une angiographie sûrs et faciles de ventricules et d'emplacements spécifiques. Le kit de gaine de guidage transeptal TorFlex est rappelé car la gaine peut éliminer des particules de moins de 5 mm du dilatateur. Les particules peuvent migrer dans le sang du patient.
Fil-guide principal en acier inoxydable Zinger de Medtronic - Fil-guide principal en acier inoxydable Zinger; Modèle : ZNGRLS180HJ; ZNGLRS180HS; ZNGRMS180HJ; ZNGRMS180HS; ZNGRMS180S; ZNGRS180HJ; ZNGRS180HS; ZNGRS180SMedtronic est un fil-guide orientable utilisé pour introduire et placer des dispositifs de diagnostic ou d'intervention dans les artères coronaires et les systèmes vasculaires périphériques; et peut être utilisé pour atteindre et traverser les lésions cibles. Les fils-guides de Medtronic ne sont pas adaptés à une utilisation dans le système cérébrovasculaire. Medtronic peut être utilisé pour échanger des fils-guides afin de faciliter le remplacement d'un dispositif de diagnostic ou d'intervention par un autre. Le revêtement en PTFE (polytétrafluoroéthylène) peut se délaminer et se séparer du fil-guide.
Fil-guide principal en nitinol Cougar? de Medtronic 15 novembre 2013 – Fil-guide principal en nitinol Cougar? de Medtronic : Modèle : CGRLS190HJ; CGRLS190HS; CGRLS190S; CGRLS300HS; CGRLS300S.CGRXT190HJ; CGRXT190HS; CGRXT190J; CGRXT190S; CGRXT300HJ; CGRXT300HS; CGRXT300J; CGRXT300SMe fil-guide Medtronic est un fil-guide orientable utilisé pour introduire et placer des dispositifs de diagnostic ou d'intervention dans les artères coronaires et le système vasculaire périphérique; et peut être utilisé pour atteindre et traverser les lésions cibles. Les fils-guides Medtronic ne conviennent pas à une utilisation dans le système cérébrovasculaire. Medtronic peut être utilisé pour échanger des fils-guides afin de faciliter le remplacement d'un dispositif de diagnostic ou d'intervention par un autre. Le revêtement en PTFE (polytétrafluoroéthylène) peut se délaminer et se séparer du fil-guide.
Fil-guide orientable THUNDER - Fil-guide de soutien supplémentaire THUNDER; Modèle : THNDR190J; THNDR190S; THNDR300J; THNDR300 SMedtronic est un fil-guide orientable utilisé pour introduire et placer des dispositifs de diagnostic ou d'intervention dans l'artère coronaire et le système vasculaire périphérique; et peut être utilisé pour atteindre et traverser les lésions cibles. Les fils-guides Medtronic ne sont pas adaptés à une utilisation dans le système cérébrovasculaire. Medtronic peut être utilisé pour échanger des fils-guides afin de faciliter le remplacement d'un dispositif de diagnostic ou d'intervention par un autre. Le revêtement en PTFE (polytétrafluoroéthylène) peut se délaminer et se séparer du fil-guide.
Fil-guide croisé ProVia de Medtronic 15-nov.-2013 – Fil-guide croisé ProVia ; Modèle : 15PROV300HS ; 3PROV180HS ; 3PROV180SS ; 3PROV300HS ; 3PROV300SS Le fil-guide Medtronic est un fil-guide orientable utilisé pour introduire et placer des dispositifs de diagnostic ou d'intervention dans l'artère coronaire et le système vasculaire périphérique ; et peut être utilisé pour atteindre et traverser la lésion cible. Les fils-guides Medtronic ne sont pas adaptés à une utilisation dans le système cérébrovasculaire. Medtronic peut être utilisé pour échanger des fils-guides afin de faciliter le remplacement d'un dispositif de diagnostic ou d'intervention par un autre. Le revêtement en PTFE (polytétrafluoroéthylène) peut se délaminer et se séparer du fil-guide. Le fil-guide Medtronic est un fil-guide orientable utilisé pour introduire et placer des dispositifs de diagnostic ou d'intervention dans les artères coronaires et le système vasculaire périphérique ; et peuvent être utilisés pour atteindre et traverser les lésions ciblées. Les fils-guides Medtronic ne conviennent pas à une utilisation dans le système cérébrovasculaire.
Fil-guide ATTAIN HYBRID de Medtronic Vascular 15-nov.-2013 – Fil-guide ATTAIN HYBRID ; Modèle : GWR419478 ; GWR419488 ; GWR419688 Le fil-guide Attain Hybrid est conçu pour faciliter le placement de la sonde ventriculaire gauche transveineuse de Medtronic dans le système vasculaire coronaire. Le revêtement en PTFE (polytétrafluoroéthylène) peut se délaminer et se séparer du fil-guide.
Fil-guide orientable COUGAR - Fil-guide orientable COUGAR; Modèle : LVCLS190J; LVCLS190S; LVCXT190J; LVCXT190 SMedtronic est un fil-guide orientable utilisé pour introduire et placer des dispositifs de diagnostic ou d'intervention dans les artères coronaires et le système vasculaire périphérique; et peut être utilisé pour atteindre et traverser les lésions cibles. Les fils-guides Medtronic ne sont pas adaptés à une utilisation dans le système cérébrovasculaire. Le fil-guide d'échange orientable de Medtronic est utilisé pour promouvoir le potentiel de remplacement d'un dispositif de diagnostic ou d'intervention par un autre Revêtement en PTFE (polytétrafluoroéthylène) pour délaminer et séparer le fil-guide.
Fil-guide orientable THUNDER - Fil-guide orientable THUNDER; Modèle : LVTNDR190SLe fil-guide Medtronic est un fil-guide orientable utilisé pour introduire et placer des dispositifs de diagnostic ou d'intervention dans les artères coronaires et le système vasculaire périphérique; et peut être utilisé pour atteindre et traverser les lésions ciblées.Les fils-guides Medtronic ne sont pas adaptés à une utilisation dans le système cérébrovasculaire.Medtronic peut être utilisé pour échanger des fils-guides afin de faciliter le remplacement d'un dispositif de diagnostic ou d'intervention par un autre.Le revêtement en PTFE (polytétrafluoroéthylène) peut se délaminer et se séparer du fil-guide.
Fil-guide pivotant ZINGER de Medtronic 15 novembre 2013 – Fil-guide pivotant ZINGER ; Modèle : LVZRLS180J ; LVZRLS180S ; LVZRMS180J ; LVZRMS180S ; LVZRXT180J ; LVZRXT180J ; LVZRXT180 Le fil-guide Medtronic est un fil-guide orientable destiné à être utilisé dans les artères coronaires et les vaisseaux sanguins périphériques. Le système introduit et place l'équipement de diagnostic ou d'intervention et peut être utilisé pour atteindre et traverser les lésions ciblées. Les fils-guides Medtronic ne sont pas adaptés à une utilisation dans le système cérébrovasculaire. Medtronic peut être utilisé pour échanger des fils-guides afin de faciliter le remplacement d'un dispositif de diagnostic ou d'intervention par un autre. Le revêtement en PTFE (polytétrafluoroéthylène) peut se délaminer et se séparer du fil-guide.
Station de travail d'anesthésie BleaseSirius ; Station de travail d'anesthésie BleaseFocus - Absorbeur CAS I/II faisant partie de la station de travail d'anesthésie BleaseSirius ; Station de travail d'anesthésie BleaseFocus, les numéros de pièce sont les suivants : 12200900 ; 12200901 ; 12200902 ; 12200903 ; 14200100 ; et numéros de pièce du kit de réparation 050-0659-00 et 050-0901-00. Station de travail d'anesthésie BleaseFocus : série Blease Frontline Plus ; l'appareil d'anesthésie est conçu pour être utilisé dans les environnements hospitaliers et les endroits où la portabilité n'est pas requise. Il peut être utilisé pour administrer de l'oxygène ; avec ou sans ventilateur mécanique, l'air et le protoxyde d'azote sont délivrés à divers circuits respiratoires du patient de manière contrôlée ; et il peut être utilisé pour délivrer de la vapeur anesthésique en utilisant un vaporisateur amovible.Cet appareil est destiné à être utilisé uniquement par des médecins ayant les qualifications appropriées.Station de travail d'anesthésie BleaseSirius : La station de travail d'anesthésie BleaseSirius de Spacelabs est conçue pour être utilisée dans les environnements hospitaliers et les salles d'opération.Il peut être utilisé pour délivrer de l'oxygène ; avec ou sans ventilateur mécanique, de l'air et du protoxyde d'azote sont délivrés à divers circuits respiratoires du patient de manière contrôlée ; et il peut être utilisé pour délivrer de la vapeur anesthésique en utilisant un vaporisateur amovible.Cet appareil est destiné à être utilisé uniquement par des médecins ayant les qualifications appropriées.Rappel par Spacelabs Healthcare Ltd., Royaume-Uni ; et pack de service ; numéros de pièce 050-0659-00 et 050-0901-00.L'interrupteur du sac à l'évent dans l'absorbeur CAS I/II peut mal fonctionner en raison d'un matériel de fixation desserré dans l'absorbeur.
Hospira Inc. 21 novembre 2013 Système de perfusion Gemstar – La pompe GemStar est petite et légère ; un dispositif de perfusion à canal unique conçu pour une utilisation à domicile ; dans un hôpital ; ou tout endroit où une perfusion électronique est requise. La pompe GemStar peut être alimentée par un adaptateur secteur ; une batterie rechargeable ; une station d'accueil ; ou deux piles alcalines AA jetables. Lorsqu'elle est alimentée par une batterie ; la pompe GemStar est idéale pour les patients ambulatoires. L'étalonnage des capteurs de pression proximale et distale peut dériver, ce qui peut entraîner l'échec de la pompe au test de fonctionnement d'occlusion proximale ou distale ; comme décrit dans le manuel de service technique GemStar ; ou signaler l'une des erreurs suivantes pendant la configuration de l'appareil ou la perfusion : 1) Vérification de la cassette-D ; 2) Vérification de la bande-P ; 3) Occlusion proximale ; 4) Occlusion distale ; 5) Erreur d'étalonnage de la pression
Hospira Inc. 21 novembre 2013 Système de perfusion Gemstar – La pompe GemStar est petite et légère ; un dispositif de perfusion à canal unique conçu pour une utilisation à domicile ; dans un hôpital ; ou tout endroit où une perfusion électronique est requise. La pompe GemStar peut être alimentée par un adaptateur secteur ; une batterie rechargeable ; une station d'accueil ; ou deux piles alcalines AA jetables. Lorsqu'elle est alimentée par une batterie ; la pompe GemStar est idéale pour les patients ambulatoires. L'étalonnage des capteurs de pression proximale et distale peut dériver, ce qui peut entraîner l'échec de la pompe au test de fonctionnement d'occlusion proximale ou distale ; comme décrit dans le manuel de service technique GemStar ; ou signaler l'une des erreurs suivantes pendant la configuration de l'appareil ou la perfusion : 1) Vérification de la cassette-D ; 2) Vérification de la bande-P ; 3) Occlusion proximale ; 4) Occlusion distale ; 5) Erreur d'étalonnage de la pression
Siemens Medical Solutions États-Unis ; Inc 1er novembre 2013 Système fluorourétral Siemens RAD-Système fluorourétral Siemens RAD-Luminos dRF ; Ysio et Uroskop Omnia, versions logicielles VB10D ; VB10F ; VB10C et VB10E.Systèmes de radiographie fluoroscopique Siemens a détecté des défaillances latentes dans le système fonctionnant avec la version logicielle VB10D grâce à la surveillance du produit ; VB10F ; VB10C et VB10.Pendant l'inspection RAD, il est possible que la durée de rayonnement soit plus longue que prévu et puisse entraîner l'application de doses inutiles pendant le processus de collecte.De plus, l'utilisateur ne peut pas arrêter le rayonnement manuellement ; hehe
Smith & Nephew Inc 1er novembre 2013 GENESIS(R) II ; base tibiale non poreuse ; taille 6 ; droite-GENESIS(R) II ; base tibiale non poreuse ; taille 6 ; paire ; quantité : (1) ; RÉF 71420188 Utilisation du produit : produits d'échange orthopédique. La base tibiale non poreuse de taille 5 L a été emballée par erreur comme taille 6 R, et vice versa.
Smith & Nephew Inc 1er novembre 2013 GENESIS(R) II ; base tibiale non poreuse ; taille 5 ; gauche-GENESIS(R) II ; base tibiale non poreuse ; taille 5 ; restant ; quantité : (1) ; RÉF 71420168. Utilisation du produit : produits d'échange orthopédique. La base tibiale non poreuse de taille 5 L a été emballée par erreur comme taille 6 R, et vice versa.
Edwards Life Sciences; LLC 1er novembre 2013 Canule artérielle à embout dispersif revêtu Duraflo Edwards-Edwards Lifesciences Canule de perfusion aortique dispersive avec revêtement Duraflo ; stérile ; RX uniquement pour usage unique uniquement ; utilisation du produit : la canule de perfusion aortique est utilisée pour perfuser l'aorte ascendante pendant une chirurgie de pontage cardio-pulmonaire à court terme (Canule artérielle Fem-Flex avec revêtement Duraflo – Edwards Lifesciences Canule artérielle fémorale Fem-Flex avec revêtement Duraflo ; DIITFA02225 ; stérile ; RX uniquement est à usage unique uniquement ; Utilisation du produit : La canule d'accès fémorale Edwards Lifesciences convient aux situations qui nécessitent un accès rapide à la veine fémorale et à l'artère pour une circulation extracorporelle à court terme (Unité de commande EKOS EkoSonic – Le système endovasculaire EkoSonic utilise des ultrasons à haute fréquence (2-2,5 MHz) et à faible puissance (0,585 W de puissance moyenne par transducteur) pour aider à administrer le liquide dans le système vasculaire périphérique. Le médecin spécifie le liquide et délivre la solution dans l'artère pulmonaire. Le système endovasculaire EkoSonic est conçu pour la perfusion contrôlée et sélective de liquides spécifiés par le médecin, y compris les thrombolytiques, pénétrant dans le système vasculaire périphérique et injectant la solution dans l'artère pulmonaire. L'unité de commande EKOS EkoSonic réutilisable alimente le système et l'interface utilisateur contrôlée par l'opérateur. Un câble d'interface de connecteur réutilisable et non stérile connecte l'unité de commande EKOS EkoSonic au dispositif endovasculaire EkoSonic. L'unité de commande EkoSonic a été rappelée car elle a été installée avec le mauvais module d'entrée d'alimentation. Elle ne dispose pas de filtres CA pour réduire le bruit et les interférences électriques.
Sonde de discectomie percutanée Dekompressor - Sonde de discectomie percutanée Dekompressor.Dekompressor est une sonde de discectomie jetable qui est passée à travers et utilisée en conjonction avec le manchon de guidage pour retirer le matériau du noyau pulpeux du disque intervertébral.Stryker a découvert que lorsque Dekompressor est utilisé en violation des avertissements du mode d'emploi (IFU), la tarière et/ou le boîtier peuvent se briser.Plus précisément, le pliage manuel de la canule affaiblira l'appareil et peut provoquer la rupture de la tarière et/ou de la canule.Cela peut entraîner la nécessité d'une intervention médicale supplémentaire pour retirer les débris ; douleur ou perte de m
Analyseur d'hématologie Coulter LH 750 Analyseur d'hématologie Coulter LH 780 – Analyseur COULTER LH 750 et LH 780. L'analyseur d'hématologie COULTER LH 750 est quantitatif ; un analyseur d'hématologie automatique et un compteur de tri de globules blancs pour les diagnostics in vitro dans les laboratoires cliniques. L'analyseur d'hématologie COULTER LH 750 fournit une analyse automatique des réticulocytes et un comptage des globules rouges nucléés (NRBC) ainsi que des méthodes automatiques de comptage des globules rouges et des globules blancs dans les fluides corporels. L'analyseur d'hématologie COULTER LH 780 est un analyseur quantitatif ; Analyseur d'hématologie automatique et compteur de tri de globules blancs pour le diagnostic in vitro dans les laboratoires cliniques. L'analyseur d'hématologie COULTER LH 780 fournit également une analyse automatique des réticulocytes et un comptage des globules rouges nucléés (NRBC), ainsi que des méthodes automatisées de comptage des globules rouges et des globules blancs dans les fluides corporels. Beckman Coulter a commencé à rappeler l'analyseur d'hématologie Coulter LH 750 (PN 6605632 et A85570) et l'analyseur d'hématologie Coulter LH 780 (PN 723585 et A90728)
Carestream Health Inc. 1er novembre 2013 Système de radiographie mobile DRX Revolution-DRX Revolution ; numéro de catalogue 1) 1019397 ; 2) 1023415 (avec garantie d'installation ; États-Unis uniquement) et 3) 1023423 (avec garantie sur les pièces ; États-Unis uniquement). L'appareil est conçu pour effectuer des examens radiologiques sur tous les patients enfants et adultes ; dans toutes les zones de traitement des patients, Carestream Health Inc. rappelle les embouts de colonne en raison de la chute du système de radiographie mobile DRX Revolution de la colonne.
Zimmer; Co., Ltd. 10 du système de traumatologie sont utilisés avec les vis de fixation fémorale Ti-Versa-Fx? II pour la fixation interne des fractures proximales du fémur et des fractures supracondyliennes. Le système Ti-Magna Fx est une sorte de produits osseux utilisés en chirurgie orthopédique, utilisés pour la fixation interne ouverte des fractures du col du fémur; condyles; ou tibia; etc. La rondelle empêche la tête de vis d'être enfouie dans l'os. Zimmer a récemment examiné la vérification historique complète de l'emballage. Sur la base de cet examen, il a été déterminé qu'un sous-ensemble de produits emballés dans une seule usine Zimmer doit être testé pour garantir que les produits précédemment emballés dans cette usine répondent aux exigences établies pour l'intégrité de la barrière stérile. Le nombre d'échantillons requis pour les tests d'emballage; fournir des statistiques
Le test A1CNow+ mesure quantitativement le pourcentage d'hémoglobine glycosylée (%HbA1c ou %A1C) dans les échantillons de sang total capillaire (bout des doigts) ou veineux. Ce test est utilisé à des fins professionnelles pour surveiller le contrôle de la glycémie des patients diabétiques. Lorsque le produit est stocké à température ambiante quatre (4) à cinq (5) mois après sa sortie, les résultats des tests de ces lots peuvent produire des lectures très biaisées (jusqu'à 20 %), au-delà de celles définies pour la stabilité et la limite de précision du produit.
Collimateur circulaire stéréotaxique – Accessoires matériels stéréotaxiques de ligne 3D – Collimateur annulaire stéréotaxique – Accessoires matériels stéréotaxiques de ligne 3D Cet équipement est une catégorie de dispositifs médicaux utilisés pour la radiothérapie. Une partie est utilisée pour traiter les tumeurs de la tête. Possibilité d'erreur clinique.
Chariot pour patient utilisé en conjonction avec la chirurgie da Vinci S et le système SI-Chariot pour patient utilisé en conjonction avec la chirurgie da Vinci S et le système SI.Intuitive Surgical1266 Kifer RoadSunnyvale; CA 94086 Le chariot latéral pour patient (PSC) est une plate-forme robotisée pour la chirurgie Da Vinci.Il s'agit de la partie opérationnelle du système Da Vinci et sa fonction principale est de soutenir le bras de l'instrument et le bras de la caméra.Il utilise la technologie du centre distant.Le centre distant est un point fixe dans l'espace autour duquel se déplace le bras du chariot pour patient.La technologie du centre distant permet au système de manipuler les instruments et les endoscopes sur le site chirurgical tout en appliquant une force minimale sur la paroi corporelle du patient.Le chariot pour patient fonctionne dans le champ stérile ; assiste l'opérateur de la console du chirurgien en changeant les instruments et les endoscopes ; et en effectuant d'autres activités pour le patient.Aide à garantir la sécurité des patients ; le fonctionnement de l'opérateur du chariot patient a priorité sur le fonctionnement de l'opérateur de la console du chirurgien. Le nombre de plaintes concernant les cassettes de patients où du liquide pénètre dans les systèmes da Vinci S et SI a augmenté.
Système d'analyse cellulaire Coulter UniCel DxH 800 et DxH 600 – Système d'analyse cellulaire Coulter UniCel DxH 800 et DxH 600 L'analyseur UniCel DxH 800/DxH 600 est quantitatif, multiparamètre et fiable. pour le diagnostic in vitro Analyseur d'hématologie automatisé pour le dépistage des populations de patients trouvées dans les laboratoires cliniques. Le DxH 800 peut être utilisé comme analyseur pour un bureau ou un support au sol. Le DxH 600 peut être utilisé comme analyseur et ne peut être utilisé que sur un bureau. Beckman Coulter lance un rappel du système d'analyse cellulaire Coulter UniCel DxH 800 (PN 629029) et du système d'analyse cellulaire Coulter UniCel DxH 600 (PN B23858) car des enquêtes internes menées par la société indiquent que des lots spécifiques de DxH 800 sont utilisés à plusieurs endroits. Le clapet anti-retour et le système DxH 600 peuvent mal fonctionner. Une défaillance peut provoquer une fuite d'air ou de liquide dans la chambre de traitement des déchets VCS
Richard Wolf Medical Instruments Corp. 4 novembre 2013 Électrode vaporisée bipolaire - Unité unique partiellement étiquetée : RÉF : 4630022 ; pour résectoscope de ligne S(a) ; électrode vaporisée ; carbure cémenté ; télescope de 4 mm 30 25/12 : utilisé uniquement pour la gaine de rinçage continu 24 ; 5 Fr. ; numéro de lot 426111 ; 2011/06 ; 2016/06 ; stérile ; Richard Wolfe ; partie du carton marquée de 3 unités : RÉF 46300223 ; électrode vaporisée ; stérile ; télescope de 4 mm 30/25/12 ; utilisé uniquement pour la gaine d'irrigation continue 24 ; 5 Fr. ; lot n° 426111 ; 2011/06 ; 2016/06 ; stérile ; Résectoscope RICHARD WOLFS(a)line Pour la résection tissulaire contrôlée par endoscope (ablation), une solution de NaCl à 0,9 % (saline) est utilisée comme milieu d'irrigation. Elle peut également être utilisée pour une résection unipolaire si nécessaire. Richard Wolf Medical Instrument Corporation a reçu une plainte indiquant que l'électrode vaporisée 4630024 était emballée dans un sac 4630022.
Sorin Group Deutschland GmbH 04-nov.-2013 Système de perfusion Sorin S5 – Machine cœur-poumons S5 ; système Stockert S5. Numéro de catalogue : 48-30/40/50-00. Le système Stockert S5 est conçu pour une intervention chirurgicale qui dure six (6) heures ou moins pendant un pontage cardio-pulmonaire. En raison de défaillances du contrôle de la cardioplégie, Sorin Group rappelle certains modèles de systèmes de perfusion S5.
Insight Instrument; Inc. 4 novembre 2013 Éclairage ophtalmique monoport MLS Torpedo Mini-Light – Éclairage ophtalmique monoport MLS Torpedo Mini-Light.Si nécessaire, illuminateur de calibre 25 sans soudure pour la chirurgie vitréo-rétinienne lorsqu'un éclairage plein champ est requis pour une chirurgie à deux mains.Le produit a été enregistré et distribué en tant que dispositif médical de classe I, et a ensuite été déterminé comme un dispositif médical de classe II qui nécessite l'approbation de la mise sur le marché de la FDA.
Stent coronaire à élution de zotarolimus Resolute Integrity - Stent coronaire à élution de zotarolimus Resolute Integrity : diamètre intérieur du stent : 3,0 mm ; longueur du stent : 34 mm ; réception ; stérile. Fabriqué à Medtronic, Irlande ; Galaway ; Irlande. Distribution : Medtronic, Minneapolis ; MN. Utilisé pour améliorer le diamètre de la lumière de l'artère coronaire du patient. Un petit nombre de dispositifs portant le numéro de lot 0006573585 du système de stent coronaire à élution de zotarolimus Resolute Integrity peuvent contenir un tableau de conformité qui indique par erreur un diamètre de 2,25 mm au lieu du diamètre correct de 3,0 mm.
Kit de démarrage du système de gestion de l'insuline OmniPod d'Insulet Corporation 05-nov.-2013 - Kit de démarrage du système de gestion de l'insuline OmniPod ; Numéro de référence du modèle : SKT-UST400 (kit de démarrage) Utilisation du produit : Le kit de démarrage (SKT-UST400) est fourni aux utilisateurs avant de commencer les soins Présentation du système de gestion de l'insuline Omnipod. Il comprend un gestionnaire personnel du diabète (PDM) avec deux piles alcalines AAA ; un câble de données USB ; un guide de l'utilisateur ; un étui de transport souple ; un guide de dépannage ; une carte d'enregistrement de la garantie ; et deux tampons d'alcool.Le système de gestion de l'insuline OmniPod est conçu pour administrer de l'insuline à un débit fixe et variable par voie sous-cutanée, utilisé pour gérer le diabète chez les personnes qui ont besoin d'insuline, et pour mesurer quantitativement la glycémie dans le sang capillaire total frais (in vitro) des doigts.Les mesures de glycémie ne doivent pas être utilisées pour le diagnostic ou le dépistage du diabète.Le lecteur de glycémie PDM est destiné à un usage unique et ne doit pas être partagé.Les bandelettes de test Abbott FreeStyle sont utilisées en conjonction avec l'instrument de mesure FreeStyle intégré pour mesurer quantitativement la glycémie dans le sang capillaire frais des doigts, des bras et des paumes.Abbott Freestyle Control Solutions est utilisé pour vérifier si le lecteur et les bandelettes de test fonctionnent correctement et si le test est effectué correctement.Le tampon de préparation d'alcool inclus dans le kit n'est pas correctement étiqueté.
Kit de démonstration du produit de gestion de l'insuline OmniPod - Kit de démonstration du produit de gestion de l'insuline OmniPod ; Numéro de référence du modèle : (PDK-ZXP490) Utilisation du produit : Le kit de démonstration (PDK-ZXP490) est fourni aux patients potentiels par les professionnels de la santé Kits alternatifs, permettant aux patients de ressentir la sensation de porter un Pod avant de l'acheter. Chaque kit de démonstration comprend un manuel UST400, un tampon d'alcool et un Pod. Le système de gestion de l'insuline OmniPod est conçu pour administrer de l'insuline à un débit fixe et variable par voie sous-cutanée, utilisé pour gérer le diabète chez les personnes qui ont besoin d'insuline, et pour mesurer quantitativement la glycémie dans le sang capillaire total frais (in vitro) des doigts. Les mesures de glycémie ne doivent pas être utilisées pour le diagnostic ou le dépistage du diabète. Le lecteur de glycémie PDM est destiné à un usage unique et ne doit pas être partagé. Les bandelettes de test Abbott FreeStyle sont utilisées en conjonction avec l'instrument de mesure FreeStyle intégré pour mesurer quantitativement la glycémie dans le sang capillaire frais des doigts ; bras et paumes.Abbott Freestyle Control Solutions est utilisé pour vérifier si le lecteur et les bandelettes de test fonctionnent correctement et si le test est effectué correctement.Le tampon de préparation d'alcool inclus dans le kit n'est pas correctement étiqueté.
Plateau d'anesthésie rachidienne Smith Medical ASD; Inc. 05-nov.-2013 - Portex Plateau d'anesthésie rachidienne Médecine 25 g Whitacre; Les produits de la série d'anesthésie régionale 15545C-21 sont composés de composants stériles (sauf indication contraire dans la gamme de produits) ; équipement jetable conçu pour effectuer une anesthésie péridurale ; rachidienne ; combinaison péridurale/moelle épinière ; bloc nerveux ; ponction lombaire et procédures d'anesthésie régionale. Les produits pour la colonne vertébrale se composent d'aiguilles rachidiennes ; d'aiguilles de ponction et d'accessoires nécessaires pour effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale. Particules Vision dans des ampoules en verre de chlorhydrate de lidocaïne à 5 % et d'injection de glucose à 7,5 % ; Pharmacopée américaine ; ampoules de 2 ml ; NDC # 0409-4712-01 ; numéro de lot Hospira 23-227-DK. Ces ampoules sont contenues dans certains plateaux d'anesthésie rachidienne Portex.
Plateau d'anesthésie rachidienne Smith Medical ASD; Inc. 05-nov.-2013 - Portex Plateau d'anesthésie régionale et médicaments ; les produits de la série d'anesthésie régionale 15548-20 se composent de composants stériles (sauf indication contraire dans la gamme de produits) ; équipement jetable conçu pour effectuer une anesthésie péridurale ; rachidienne ; combinaison péridurale/moelle épinière ; bloc nerveux ; procédures de ponction lombaire et d'anesthésie régionale. Les produits pour la colonne vertébrale se composent d'aiguilles rachidiennes ; d'aiguilles de ponction et d'accessoires nécessaires pour effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale. Particules Vision dans des ampoules en verre de chlorhydrate de lidocaïne à 5 % et d'injection de glucose à 7,5 % ; Pharmacopée américaine ; ampoules de 2 ml ; NDC # 0409-4712-01 ; numéro de lot Hospira 23-227-DK. Ces ampoules sont contenues dans certains plateaux d'anesthésie rachidienne Portex.
Plateau d'anesthésie rachidienne Smith Medical ASD; Inc. 05-nov.-2013 - Portex Plateau d'anesthésie rachidienne Médecine 25 g Whitacre; Les produits de la série d'anesthésie régionale 15597-20 sont composés de composants stériles (sauf indication contraire dans la gamme de produits) ; équipement jetable conçu pour effectuer une anesthésie péridurale ; rachidienne ; combinaison péridurale/moelle épinière ; bloc nerveux ; ponction lombaire et procédures d'anesthésie régionale. Les produits pour la colonne vertébrale se composent d'aiguilles rachidiennes ; d'aiguilles de ponction et d'accessoires nécessaires pour effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale. Particules Vision dans des ampoules en verre de chlorhydrate de lidocaïne à 5 % et d'injection de glucose à 7,5 % ; Pharmacopée américaine ; ampoules de 2 ml ; NDC # 0409-4712-01 ; numéro de lot Hospira 23-227-DK. Ces ampoules sont contenues dans certains plateaux d'anesthésie rachidienne Portex.
Plateau d'anesthésie rachidienne Smith Medical ASD; Inc. 05-nov.-2013 - Portex Plateau d'anesthésie rachidienne Médecine 25 g Whitacre; Les produits de la série d'anesthésie régionale 15597C-20 sont composés de composants stériles (sauf indication contraire dans la gamme de produits) ; équipement jetable conçu pour effectuer une anesthésie péridurale ; rachidienne ; combinaison péridurale/moelle épinière ; bloc nerveux ; ponction lombaire et procédures d'anesthésie régionale. Les produits pour la colonne vertébrale se composent d'aiguilles rachidiennes ; d'aiguilles de ponction et d'accessoires nécessaires pour effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale. Particules Vision dans des ampoules en verre de chlorhydrate de lidocaïne à 5 % et d'injection de glucose à 7,5 % ; Pharmacopée américaine ; ampoules de 2 ml ; NDC # 0409-4712-01 ; numéro de lot Hospira 23-227-DK. Ces ampoules sont contenues dans certains plateaux d'anesthésie rachidienne Portex.
Plateau d'anesthésie rachidienne Smith Medical ASD; Inc. le 5 novembre 2013 – Portex¿Les produits de la série d'anesthésie régionale 4745-20 se composent de composants stériles (sauf indication contraire dans la gamme de produits) ; d'équipements jetables conçus pour effectuer une anesthésie péridurale ; rachidienne ; combinaison péridurale/moelle épinière ; bloc nerveux ; ponction lombaire et procédures d'anesthésie régionale.Les produits pour la colonne vertébrale se composent d'aiguilles rachidiennes ; d'aiguilles de ponction et d'accessoires nécessaires pour effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale.Particules Vision dans des ampoules en verre de chlorhydrate de lidocaïne à 5 % et d'injection de glucose à 7,5 % ; Pharmacopée américaine ; ampoules de 2 ml ; NDC # 0409-4712-01 ; numéro de lot Hospira 23-227-DK.Ces ampoules sont contenues dans certains plateaux d'anesthésie rachidienne Portex.
Plateau d'anesthésie rachidienne Smith Medical ASD; Inc. le 5 novembre 2013 – Plateau Saddleblock Portex avec médicaments 22 g Quincke (sans introducteur) ; les produits de la série d'anesthésie régionale 4792-20 sont composés d'équipements stériles (sauf indication contraire dans la gamme de produits) ; jetables conçus pour effectuer une anesthésie péridurale ; rachidienne ; combinaison extramembranaire/moelle épinière rigide ; bloc nerveux ; ponction lombaire et procédures d'anesthésie régionale. Les produits pour la colonne vertébrale se composent d'aiguilles rachidiennes ; d'aiguilles de ponction et d'accessoires nécessaires pour effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale. Particules Vision dans des ampoules en verre de chlorhydrate de lidocaïne à 5 % et d'injection de glucose à 7,5 % ; Pharmacopée américaine ; ampoules de 2 ml ; NDC n° 0409-4712-01 ; numéro de lot Hospira 23-227-DK. Ces ampoules sont contenues dans certains plateaux d'anesthésie rachidienne Portex.
Plateau d'anesthésie rachidienne Smith Medical ASD; Inc. le 5 novembre 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g Whitacre/25g Whitacre; Les produits de la série d'anesthésie régionale 15248C-22/25 se composent de composants stériles (sauf indication contraire dans la gamme de produits) ; d'équipements jetables conçus pour effectuer une anesthésie péridurale ; rachidienne ; articulation péridurale / de la moelle épinière ; bloc nerveux ; ponction lombaire et procédures d'anesthésie régionale. Les produits pour la colonne vertébrale se composent d'aiguilles rachidiennes ; d'aiguilles de ponction et d'accessoires nécessaires pour effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale. Particules Vision dans des ampoules en verre de chlorhydrate de lidocaïne à 5 % et d'injection de glucose à 7,5 % ; Pharmacopée américaine ; ampoules de 2 ml ; NDC # 0409-4712-01 ; numéro de lot Hospira 23-227-DK. Ces ampoules sont contenues dans certains plateaux d'anesthésie rachidienne Portex.
Plateau d'anesthésie rachidienne Smith Medical ASD; Inc. le 5 novembre 2013 – Portex¿Les produits de la série d'anesthésie régionale 4795-20 se composent de composants stériles (sauf indication contraire dans la gamme de produits) ; d'équipements jetables conçus pour effectuer une anesthésie péridurale ; rachidienne ; combinaison péridurale/moelle épinière ; bloc nerveux ; ponction lombaire et procédures d'anesthésie régionale.Les produits pour la colonne vertébrale se composent d'aiguilles rachidiennes ; d'aiguilles de ponction et d'accessoires nécessaires pour effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale.Particules Vision dans des ampoules en verre de chlorhydrate de lidocaïne à 5 % et d'injection de glucose à 7,5 % ; Pharmacopée américaine ; ampoules de 2 ml ; NDC # 0409-4712-01 ; numéro de lot Hospira 23-227-DK.Ces ampoules sont contenues dans certains plateaux d'anesthésie rachidienne Portex.
Plateau d'anesthésie rachidienne Smith Medical ASD; Inc. le 5 novembre 2013 – Portex¿Spinal Tray Medicine 22g/25g Quincke; Les produits de la série d'anesthésie régionale 15249-21 se composent de composants stériles (sauf indication contraire dans la gamme de produits) ; d'équipements jetables conçus pour effectuer une anesthésie péridurale ; rachidienne ; combinaison péridurale/moelle épinière ; bloc nerveux ; ponction lombaire et procédures d'anesthésie régionale. Les produits pour la colonne vertébrale se composent d'aiguilles rachidiennes ; d'aiguilles de ponction et d'accessoires nécessaires pour effectuer une chirurgie de la colonne vertébrale. Particules Vision dans des ampoules en verre de chlorhydrate de lidocaïne à 5 % et d'injection de glucose à 7,5 % ; Pharmacopée américaine ; ampoules de 2 ml ; NDC # 0409-4712-01 ; numéro de lot Hospira 23-227-DK. Ces ampoules sont contenues dans certains plateaux d'anesthésie rachidienne Portex.
Beckman Coulter Company 5 novembre 2013 Analyseur clinique Beckman Coulter AU480 ; AU680 ; AU5800 ; et AU5400 - Valve ISE REF ; AU480 Numéro de pièce MU7638 ; Analyseur chimique AU680 ; et AU5800. Analyseur chimique automatisé qui mesure les analytes dans un échantillon. Ce rappel est dû au fait que Beckman Coulter a confirmé que certains dispositifs ISE d'analyseur de chimie clinique AU peuvent présenter une défaillance prématurée de la valve ISE REF (référence). Une défaillance prématurée de la valve peut être détectée par la présence de bulles dans le tube de solution ISE REF sur le dispositif ISE. S'il y a des bulles, la précision des résultats du test ISE peut être affectée.
Beckman Coulter Company 5 novembre 2013 Analyseur clinique Beckman Coulter AU400 ; AU640 ; AU2700 ; et AU5400 - Valve ISE REF ; AU400 numéro de pièce MU3226 ; AU640 ; AU2700 ; et AU5400 Analyseur chimique. Un analyseur chimique automatisé qui mesure les analytes dans un échantillon. Ce rappel est dû au fait que Beckman Coulter a confirmé que certains dispositifs ISE d'analyseur de chimie clinique AU peuvent présenter une défaillance prématurée de la valve ISE REF (référence). Une défaillance prématurée de la valve peut être détectée par la présence de bulles dans le tube de solution ISE REF sur le dispositif ISE. S'il y a des bulles, la précision des résultats du test ISE peut être affectée.
Bande gastrique ajustable SAGB QuickClose Sweden, comprenant un port d'injection rapide et une bande gastrique ajustable par applicateur ; emballée individuellement dans un blister intérieur et extérieur en PETG transparent avec couvercle en Tyvek. Utilisation du produit : Utilisé dans le traitement chirurgical de l'obésité morbide pendant la recherche sur le vieillissement ; la société a déterminé que la bande gastrique ne pouvait pas passer les exigences obligatoires du test de verrouillage.
Ethicon Endo-Surgery Inc Nov-05-2013 SAGB QuickClose Sweden bande gastrique réglable (avec port en titane) - bande gastrique réglable ; emballée individuellement dans un blister intérieur et extérieur en PETG transparent avec couvercle en Tyvek. Utilisation du produit : Utilisé dans le traitement chirurgical de l'obésité morbide pendant la recherche sur le vieillissement ; la société a déterminé que la bande gastrique ne pouvait pas passer les exigences obligatoires du test de verrouillage.
Ethicon Endo-Surgery Inc. a réalisé le 5 novembre 2013 - Bande gastrique ajustable ; emballée individuellement dans un blister intérieur et extérieur en PETG transparent avec couvercle en Tyvek ; ou dans diverses configurations de kit, chaque kit est livré avec une sangle. Utilisation du produit : Conçu pour être utilisé dans le traitement chirurgical de l'obésité morbide pendant la recherche sur le vieillissement ; la société a déterminé que la bande gastrique ne pouvait pas passer les exigences obligatoires du test de verrouillage.
Analyseur COBAS INTEGRA 800 et logiciel 9864.C2Cobas.COBAS Part No. 28122474001; 28122474692; 04559126001; 04589459970 Correspondant à l'analyseur avec ou sans accessoires d'échantillonnage en tube fermé pour analyse chimique clinique système entièrement automatisé pour la détermination quantitative / qualitative in vitro des analytes dans les fluides corporels.Système Roche COBAS INTEGRA 800; la version logicielle 9864.C2 n'effectue pas les opérations de service ISE nécessaires.Chaque fois que le rack ISE est retiré; le compteur ISE du logiciel est remis à zéro et le système n'exécute pas automatiquement les opérations de service correspondantes.En outre; certaines activités de maintenance qui doivent être effectuées manuellement par l'opérateur ne sont pas requises sur le logiciel
Fresenius Medical Holdings; Inc. 5 novembre 2013 Fresenius – Fresenius Liberty® Cycler Numéro de pièce : RTLR180111 Utilisation du produit : Le Liberty Cycler est un appareil portable conçu pour la dialyse péritonéale aiguë et chronique. Une fuite de liquide peut être observée dans le compartiment de la pompe du Liberty Cycler, ce qui peut entraîner une contamination du dialysat ; peut provoquer une péritonite
Invacare Corporation Nov-05-2013 Aquatec Ocean VIP – Aquatec Ocean VIP ; Aquatec Ocean double VIP ; Aquatec Ocean E-VIP douche et WC mobiles avec fonction d'inclinaison. Douches et sièges de toilettes mobiles avec fonction d'inclinaison Les dispositifs de fixation par encliquetage des coussins de dossier des douches et sièges de toilettes mobiles Aquatec Ocean VIP et Ocean Dual VIP ne peuvent pas résister à la force de traction requise de 500 N ; lorsque le produit est en position inclinée et/ou lorsqu'il est utilisé en position inclinée. Cela peut entraîner le déverrouillage du dispositif de fixation par encliquetage.
Handicare Accessibility Nov-06-2013 Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) de Handicare USA ; Téléphone portable – Composants de téléphone portable des Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lifts (Bath Bliss) de Handicare USA ; Numéro de pièce BP300-100/BP300-400RSUS (téléphone portable)-modèle BBR0311USAB (bleu) et BBR0311USSS (argent) composant de téléphone portable équipement faisant fonctionner Minivator Bath Bliss Reclining Bath Lift ; lève-personne non alimenté en courant alternatif composé d'actionneurs électriques ; dispositif de siège mécanique motorisé ; fixé temporairement dans la baignoire ; utilisé pour soulever et abaisser le patient en position verticale ou inclinée pendant qu'il prend un bain. La société s'est rendu compte que lorsque l'utilisateur était dans la baignoire, les deux téléphones du lot concerné ne pouvaient pas être utilisés.
Heure de publication : 23 décembre 2021
